Oletettu kognitiivisen tehostimen VU319
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Paul Newhouse, Vanderbilt University
Positiivisen allosteerisen M1-modulaattorin VU0467319 tutkimus
Tämä on VU319-molekyylin turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ja testata terveiden vapaaehtoisten kognitiivista tehostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on krooninen ja peruuttamaton neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen heikkeneminen, etenevät normaalin päivittäisen elämän heikkeneminen sekä vakavat neuropsykiatriset oireet ja käyttäytymishäiriöt1,2. Tällä hetkellä AD:lle ei ole saatavilla ehkäisyä tai parannuskeinoa. Terapeuttiset strategiat AD:n kognitiivisten häiriöiden hoitoon sisältävät vain oireenmukaisia hoitoja, pääasiassa kolinergisen neurotransmission tehostamisen avulla AChEIs1,2:n avulla.
Tämä ensimmäinen koe on First-in-Human yhden nousevan annoksen (SAD) vaiheen 1 koe terveillä vapaaehtoisilla. Yksi annos valitaan laajentamista ja ruoan vaikutusten biologiseen hyötyosuuteen arviointia varten. Tämä vaiheen I koe, jos se onnistuu, toimisi perustana usean nousevan annoksen (MAD) vaiheen I kokeen suunnittelulle.
Ensisijaiset tavoitteet Selvittää VU319:n kerta-annoksen (vakaan tilaan saakka) turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla. Selvittää VU319:n kerta-annoksen (vakaan tilaan saakka) suurin siedettävä annos terveillä vapaaehtoisilla. Plasman farmakokinetiikan ja VU319:n ja metaboliitin erittyminen virtsaan oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla Toissijaiset tavoitteet Selvittää ruoan vaikutus VU319:n biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokineettisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla. ) kognitiivisen suorituskyvyn muuttaminen/parantaminen ja 2) kortikaalisiin tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) parantaminen terveiden vapaaehtoisten lisääntyneen kognitiivisen toiminnan mittana. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja peräkkäinen annoksen nostaminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä tai naisilla. . Sukupuoli tasapainotetaan niin pitkälle kuin mahdollista. Vapaaehtoiset saavat suun kautta VU319-kerta-annoksen paastotilassa. Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, rekisteröidään peräkkäisiin annosta nostaviin kohorteihin, joissa kussakin on 8 henkilöä (2 lumelääkettä ja 6 aktiivista lääkettä annostasoa kohden). Annostasoja testataan peräkkäin, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) tai altistuksen kyllästyminen tapahtuu tai saavutetaan jatkuva VU319-plasmataso, joka ylittää eläintoksikokineettisten tutkimusten perusteella määritetyn turvallisen päivittäisen altistuksen.
Ruoan vaikutussekvenssi on kaksoissokko, lumekontrolloitu, kaksi sekvenssiä, tasapainoinen ja peräkkäinen risteytys 12 terveellä mies- tai naispuolisella vapaaehtoisella (2 lumelääkettä ja 10 aktiivista lääkettä). Vapaaehtoiset saavat suun kautta VU319-kerta-annoksen, joka toistetaan kerran joko ruokinnan aikana (ts. FDA:n suositusten mukainen runsasrasvainen ateria) tai paastotila. Kahden jakson järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan kuudella potilaalla, jotka saavat hoitoa syötetty/paasto- tai paasto/ruokittu-järjestyksessä, vastaavasti.
Kliinisen turvallisuuden päätepisteitä ovat tiedot haittatapahtumista ja oireista, elintärkeistä oireista (HR, BP, hengitystiheys, ruumiinpaino), 12-kytkentäisen EKG:n muutokset ja laboratorioturvallisuusarvioinnit (hematologia, plasman biokemia, koagulaatio, virtsan analyysi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Määritetty terveeksi seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella (QTc-ajan Friderician korjausmenetelmällä seulonnassa ja ennakkoannoksessa on oltava alle 450 ms miehillä ja alle 470 naisilla) .
- Kliinisen laboratoriotestin tulos ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa ja vastaanotolla.
- Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2) vasta-aineelle seulonnassa.
- Tupakoimattomat (nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) tai entiset tupakoijat (ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi eivätkä käytä tupakoinnin lopettamiseen mitään lääkkeitä).
- Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Naiset: Heillä ei saa olla hedelmällistä ikää leikkauksen vuoksi tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (eli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai vaihdevuodet, joiden estradiolitaso on < 30 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/L seulonnassa.
- Miehille: Hänen on oltava hedelmätön (vähintään 3 kuukautta vasektomian jälkeen) tai todella pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tai heteroseksuaalinen kumppani ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (kondomi tai okklusiivinen korkki) käyttöön. spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko) kanssa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ja haluaa olla käytettävissä opintojen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan ohjeita.
- Suostuu olemaan saamatta mitään rokotusta 21 päivää ennen maahanpääsyä ja 7 päivään viimeisen kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan käyttämättä ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, antasidit sekä yrtti- ja ravintolisät, 7 päivää ennen maahanpääsyä ja 7 päivää lopullisen kotiutuksen jälkeen. Asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk, ja ibuprofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1,2 g/vrk alkaen aikaisintaan 48 tuntia kotiuttamisen jälkeen.
- Suostuu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnasta 48 tunnin kuluessa kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan juomatta alkoholia 72 tuntia ennen tuloa ja 48 tuntia kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan syömättä greippiä tai juomatta greippimehua 7 päivää ennen maahanpääsyä ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen.
- Suostuu olemaan juomatta kofeiinipitoisia juomia 72 tuntia ennen kotiutumista.
- Suostuu olemaan syömättä tai juomatta (paitsi vettä) 8 tuntia ennen ja 4 tuntia annostuksen jälkeen kaikille SAD-kohortin osallistujille (koskee Food Effect -kohortin osallistujia vain paastoannoksen osalta).
- Suostuu syömään runsasrasvaisen tavallisen aamiaisen 30 minuuttia ennen annosta Food Effect -kohorttiin osallistuville.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on merkittävä aiempi tai meneillään oleva sairaus tai häiriö historian, fyysisen kokeen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien esimerkiksi: sydän- ja verisuonisairaudet; verenpainetauti; syöpä tai neoplasia; diabetes; maksan, endokriinisten, aineenvaihdunnan, hengitysteiden, munuaisten, maha-suolikanavan (paitsi umpilisäkkeen poistoa), dermatologiset tai hematologiset sairaudet, akselin I tai II psykiatriset häiriöt, päihteiden käyttö tai kognitiiviset häiriöt.
- Kliinisesti merkittävä infektio tai tulehdus seulonnan tai vastaanoton aikana.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä/neurologisessa tutkimuksessa seulonnassa.
- Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Aiempia neuvoja lääkäriltä tai neuvonantajalta alkoholin, ei-lääketieteellisten lääkkeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden, esimerkiksi liuottimien, väärinkäytön tai väärinkäytön vuoksi.
- Luokan A huumeiden, kuten laittoman opiaattien, kokaiinin, ekstaasin, LSD:n ja amfetamiinien (luokka B) nykyinen tai aiempi käyttö. Vapaaehtoisia, jotka myöntävät käyttäneensä kannabista satunnaisesti, ei suljeta pois, kunhan heillä on negatiivinen huumetesti seulonnassa ja sisäänpääsyssä ja he ovat olleet pidättyneinä vähintään 3 kuukautta.
- Alkoholin nauttiminen yli 21 yksikköä viikossa tai haluttomuus lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi. Huomautus: 1 yksikkö = 8 g etanolia (250 ml olutta, 1 lasi viiniä [100 ml], 1 mitta väkeviä alkoholijuomia [30 ml]).
- Sellaisen lääkkeen (mukaan lukien OTC- ja oraaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö 14 päivän kuluessa vastaanottopäivästä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusarvioon.
- Määrättyjen keskusaktiivisten tai psykoaktiivisten aineiden käyttö 28 päivän kuluessa sisäänpääsystä.
- Vaatimus lääkkeille, joita olisi jatkettava tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua tai jonka on määrä saada tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Verenluovutuksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
- Aihe on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VU319:n annoksen nostaminen – annos 1
VU319:n annoksen eskalointi
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – annos 1
Placebon annoksen nostaminen
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
KOKEELLISTA: VU319:n kerta-annos Fedin osavaltiossa
VU319:n kerta-annos (50 % suurimmasta siedetystä annoksesta) 30 minuuttia runsasrasvaisen normaalin aamiaisen jälkeen
|
VU319:n kerta-annos
lääke annetaan 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen annos lumelääkettä Fedin osavaltiossa
Kerta-annos plaseboa 30 minuuttia korkearasvaisen normaalin aamiaisen jälkeen
|
lääke annetaan 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen annos VU319:ää paastotilassa
Kerta-annos VU319:ää (50 % suurimmasta siedetystä annoksesta) yön yli paaston jälkeen
|
VU319:n kerta-annos
lääke annetaan yön paaston jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen annos lumelääkettä paastotilassa
Yksi annos lumelääkettä yön paaston jälkeen
|
Yksi annos lumelääkettä
lääke annetaan yön paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: VU319:n annoksen nostaminen – annos 2
VU319:n annoksen eskalointi
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
KOKEELLISTA: VU319:n annoksen nostaminen – annos 3
VU319:n annoksen eskalointi
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
KOKEELLISTA: VU319:n annoksen nostaminen – annos 4
VU319:n annoksen eskalointi
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
KOKEELLISTA: VU319:n annoksen nostaminen – annos 5
VU319:n annoksen eskalointi
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – annos 2
Placebon annoksen nostaminen
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – annos 3
Placebon annoksen nostaminen
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – annos 4
Placebon annoksen nostaminen
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – annos 5
Placebon annoksen nostaminen
|
kohorttien annostasoja nostetaan asteittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Muutos haittavaikutusten esiintyvyydessä lähtötasosta 144 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys nousevaa annoskohorttia kohden
|
Muutos haittavaikutusten esiintyvyydessä lähtötasosta 144 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen akku – CFF (Critical Flicker Fusion)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Critical Flicker Fusion (CFF) -tehtävää käytetään valppauden testinä.
Nousevassa kokeessa osallistuja painaa painiketta, joka ilmoittaa, kun vilkkuvien valojen taajuus (alkaen 12 Hz:stä ja kasvaa 50 Hz:iin) on kasvanut siihen pisteeseen, että valot eivät enää vilku, vaan näkyvät jatkuvasti ( "sulautunut").
Laskevassa kokeilussa, joka alkaa 50 Hz:stä, osallistuja painaa painiketta, kun näennäisesti sulavien valojen taajuutta pienennetään siten, että valot alkavat vilkkua.
Osallistujan on vastattava ennen kuin taajuus saavuttaa ylä- tai alarajan kussakin kokeessa.
Riippuva mitta on nouseva ja laskeva fuusiotaajuus
|
Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – valintareaktioaika (CRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Milfordin testiakun valintareaktioaika (CRT) -tehtävää käytetään.
Tässä tehtävässä kohde pitää etusormeaan "koti"-näppäimellä ja tarkkailee edessään olevaa LED-valojen kaaria.
Kun yksi valoista syttyy, kohde nostaa sormensa kotinäppäimeltä ja painaa valoa vastaavaa näppäintä sammuttaen sen.
Koehenkilö palauttaa sitten sormensa kotinäppäimeen seuraavaa koetta varten.
Tämä laajalti käytetty CRT-versio mahdollistaa kokonaisRT:n jakamisen tunnistus- ja moottorikomponentteihin.
Riippuvaisia mittareita ovat kokonaisreaktioaika (RT), tunnistus RT, moottorin RT.
|
Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku - Spatiaalinen valikoiva huomio (Posner-tehtävä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Posner-tehtävän versiota huomion suuntautumisesta käytetään arvioimaan koehenkilöiden kykyä irrottaa huomio ja siirtyä uuteen kohteeseen.
Koehenkilöitä pyydetään painamaan painiketta, joka vastaa näytön sitä puolta, jolla ärsyke näkyy.
Ennen ärsykettä vihje osoittaa sen puolen, jolla ärsyke seuraavaksi ilmestyy.
Tämä vihje on voimassa 80 % ajasta.
Validiteettivaikutus (muutos reaktioajassa kelvollisen ja kelpaamattomuuden välillä - vihjattujen kokeiden välillä).
|
Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – Jatkuva suorituskykytesti (Conners)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Conners Continuous Performance Task (CPT).
Osallistujat näkevät kirjainjonon, joka ilmestyy yksi kerrallaan tietokoneen näytölle.
Ärsykkeitä näkyy 300 ms:n vasteajan ollessa 2 sekuntia yhteensä 120 kokeessa.
Koehenkilöitä kehotetaan painamaan painiketta aina, kun tietokoneen näytölle tulee kirjain, ja heidän ei tule vastata, kun he näkevät A:n ja X:n.
Riippuvaisia mittareita ovat laiminlyönti- ja välitysvirheet, osumareaktioaika, osuma RT SE.
|
Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – toimiva muisti (N-Back Test)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
N-Back Testiä käytetään sanallisen työmuistin testaamiseen.
Tässä tehtävässä tutkittava tarkastelee konsonanttikirjaimia (paitsi L, W ja Y), yhden kolmen sekunnin välein.
Esitetään neljä ehtoa: 0-selkä, 1-takaisin, 2-takaisin ja 3-takaisin.
Jokaisessa 1-back-, 2-back- ja 3-back -ehdoissa tehtävänä on päättää, vastaako tällä hetkellä esitetty kirjain kirjainta, joka on esitetty peräkkäin 1, 2 tai 3 taaksepäin.
Riippuvaisia mittareita ovat herkkyys (d') ja poikkeama (C) kuormitusolosuhteissa (0-3 taaksepäin).
|
Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen akku – selektiivinen muistutustehtävä (SRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Selective Reminding Task (SRT) on monikokeinen verbaalinen lista-oppimistehtävä, joka mahdollistaa hankinnan, koodauksen ja haun tutkimisen.
Tätä standarditestiä on käytetty laajalti kognitiivisten häiriöiden tutkimuksissa, ja se tarjoaa mittareita sekä lyhyt- että pitkäaikaiseen muistiin ja tunkeutumisvirheisiin tallentamiseen ja niistä hakemiseen.
Palautuksen, epäonnistumisen ja johdonmukaisuuden mittareiden lisäksi lisäämme pitkän viiveen (20 min.)
palautustutkimus ja tunnustamiskoe syrjinnän ja vastausharhaisuuden arvioimiseksi.
Tämä tehtävä osoittaa erinomaisen ennustavan validiteetin ja testi-uudelleentestin luotettavuuden.
Meillä on 10 vastaavaa muotoa, jotka on tasapainotettu kuvien ja taajuuden suhteen, jotta varmistetaan riittävän vastaavat muodot tässä tutkimuksessa tarvittaviin useisiin toistuviin annoksiin.
Riippuvaisia mittareita ovat sanan muistamisen kokonaismäärä (8 koetta) ja palautusvirheiden johdonmukaisuus.
|
Lähtötaso, 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tilastollinen analyysi keskittyy a priori valittuihin elektrodiklustereihin, jotka vastaavat etu-, keski- ja parietaalikeskiviivan paikkoja (Fz, Cz, Pz 10-20-merkinnöissä), jotka vahvistetaan spatiaalisella pääkomponenttianalyysillä.
P300- ja P600-vasteiden keskimääräiset amplitudit lasketaan 250-400 ms (etupuolen P3a), 300-500 ms (parietaalinen P300) ja 500-800 ms (parietaalinen P600) aikaikkunassa.
Nämä etukäteen valitut ikkunat vahvistetaan myös käyttämällä ajallista pääkomponenttianalyysiä.
Toistetut toimenpiteet Varianssianalyysiä käytetään tutkimaan huumeisiin liittyviä vaikutuksia ärsykkeiden käsittelyyn.
ANOVA-suunnitteluun sisältyy ärsyke (2) x elektrodi (3) x testiaika (2) kohteen sisällä.
Arvioitaessa kokeellisen ryhmän jäsenyyden (plasebo vs. aktiivinen) vaikutusta näiden tehtävien suoritukseen, ryhmää (2) käytetään koehenkilöiden välisenä tekijänä.
|
Lähtötaso, 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Käyttäytymismittaus – mielialaprofiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Mielialaprofiili (POMS) on suhteellisen uusi psykologinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ohimeneviä, erillisiä mielialatiloja.
Tämän asteikon ovat kehittäneet McNair, Droppleman ja Lorr (1971).
Tämän arvioinnin käytön etuja ovat hallinnon yksinkertaisuus ja osallistujien ymmärtämisen helppous.
Toinen huomionarvoinen piirre arvioinnissa on, että POMS-psykologiset tilat voidaan arvioida nopeasti testin yksinkertaisuuden vuoksi.
POMS:ia voidaan hallita ja mitata kirjallisten tai online-foorumien kautta.
POMS mittaa kuutta eri mittaista mielialan vaihtelua tietyn ajanjakson aikana.
Näitä ovat: jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, elinvoima tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys.
Kokeilijat antavat potilaille viiden pisteen asteikkoa "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
Lähtötaso, 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Behavioral Measure – lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 7 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Henkilöt, joilla on tai epäillään skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä, ilmentävät häiriötä monin tavoin.
BPRS arvioi 24 oirerakenteen, kuten vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden, tason.
Se on erityisen hyödyllinen hoidon tehokkuuden arvioinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psykoosi.
Se perustuu kliinikon havaintoihin potilaan käyttäytymisestä.
Arvioija syöttää jokaiselle oirerakenteelle numeron, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (erittäin vakava).
Haastatteluun ja pisteytykseen kuluva aika voi olla vain 20-30 minuuttia.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 7 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Behavioral Measure - Subject Visual Analogue Scale (SVAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohteen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään, jotka koostuvat joukosta tekijöitä, kuten "uniiskus" tai "psykomotorinen kiihtymys", joka on pisteytetty kohteen 100 mm:n viivoilla.
|
Lähtötaso, 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Behavioral Measure – Observer Visual Analogue Scale (SVAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 7 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Observer Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytetään, jotka koostuvat joukosta tekijöitä, kuten "uneliaisuus" tai "psykomotorinen kiihtymys", jotka on pisteytetty tutkijan arvioimilla 100 mm:n viivoilla.
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 7 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyttäytymismittari – Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 kertaa 36 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen
|
Uneliaisuusindikaattoreiden kirjon keräämiseksi vuorokaudelta SSS annetaan kahden tunnin välein, yleensä vuorokauden valveilla. Objektiivisten mittareiden ja subjektiivisten uneliaisuuden korreloimiseksi SSS voidaan antaa myös välittömästi ennen ja jälkeen päiväunien usean unilatenssitestin aikana. SSS käyttää seuraavaa numeerista asteikkoa:
|
Lähtötaso, 14 kertaa 36 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyttäytymismittaus – fyysisten oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 5, 9 tuntia annon jälkeen
|
Tarkistuslista 22 fyysisestä oireesta.
Jokainen kohta on luokiteltu 1–4, jolloin 1 on ei mitään ja 4 on vakava.
Kokonaispisteet vaihtelevat 22-88.
|
Lähtötaso, 1, 2, 3, 5, 9 tuntia annon jälkeen
|
|
Behavioral Measure – itsemurhakäyttäytymiskysely (SBQ-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Se koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokainen neljästä kysymyksestä koskee tiettyä riskitekijää: ensimmäinen koskee itsemurha-ajatusten ja -yritysten esiintymistä, toinen itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä, kolmas itsemurhayritysten uhkatasoa ja neljäs koskee tulevien itsemurhayritysten todennäköisyyttä.
Ensimmäistä kohtaa on usein käytetty yksinään yksilöiden jakamiseksi itsemurha- ja ei-itsemurha-vertailuryhmään tutkimuksia varten.
Kokonaispistemäärä 7 tai korkeampi yleisväestössä ja kokonaispistemäärä vähintään 8 psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla viittaa merkittävään itsemurhakäyttäytymisriskiin.
|
Lähtötaso, 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VU319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset VU319:n annoksen eskalointi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus