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PARTNER II 試験: AoRTic TraNscathetER Valves II の配置 - 高リスクおよびネストされたレジストリ 7 (PII S3HR/NR7)

2021年4月23日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 高リスク患者および手術不能患者に対する経カテーテル心臓弁治療

この試験の目的は、症候性で石灰化した重度の大動脈弁狭窄症を患い、リスクの高い患者に使用することを目的とした Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁および送達システムの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の大動脈弁狭窄症に対してEdwards SAPIEN 3 THVによる大動脈弁置換術を受けている患者を対象とした前向き非ランダム化多施設共同試験です。 患者コホートには、手術不能な患者および手術リスクが高いと考えられる患者（STS ≥8%）が含まれます。 この研究にはNR7患者（血管サイズが20mmの患者）も含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

583

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は心エコー検査で得られた基準を有する老人性変性大動脈弁狭窄症を患っている：平均勾配＞40 mmHgまたはジェット速度4.0 m/s超、および初期大動脈弁面積（AVA）≦0.8 cm2または指数化EOA＜0.5 cm2/m2。 対象となるエコーは、手術日から 60 日以内のものでなければなりません。
  2. 患者は、NYHA 機能クラス II 以上で示されるように、大動脈弁狭窄による症状を示しています。
  3. 心臓チームは、弁移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意しています（症例検討プロセスで検証しています）。
  4. 研究患者または研究患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、各臨床施設の治験審査委員会（IRB）の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  5. 研究患者は、5年間にわたる毎年の訪問および電話によるフォローアップとして実施される分析締切日の訪問を含む、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に従うことに同意する。
  6. STS > 8

除外基準:

  1. 任意の位置にある既存の機械弁または生体弁。
  2. -手術後6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎。
  3. 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
  4. 永久インプラントをもたらす侵襲的心臓治療処置で、最初の処置から 30 日以内に実施されます。 永久ペースメーカーまたは ICD の埋め込みは除外基準とはみなされません。
  5. 大動脈弁は先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、非石灰化です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAPIEN 3™ バルブ
デバイス：THV プロテーゼの TAVR 移植
TAVR 移植を受けた患者
他の名前：
  • SAPIEN 3™バルブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、全脳卒中、AI ≧中程度の複合死亡率
時間枠：30日
Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) を使用した場合に「高リスク」とみなされた患者の全死因死亡率、全脳卒中、AI ≧中程度の複合率。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な血管合併症のある参加者の数
時間枠：30日
移植後 30 日における主要な血管合併症の発生率
30日
30日時点での大動脈弁閉鎖不全を患う参加者の数
時間枠：30日
30日時点で中等度以上の大動脈不全を有する患者の割合。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Martin B Leon, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-12 S3HR/NR7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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