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Essai PARTNER II : Mise en place de valves transcathétères aortiques II – Risque élevé et registre imbriqué 7 (PII S3HR/NR7)

23 avril 2021 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Traitement valvulaire cardiaque transcathéter SAPIEN 3 d'Edwards pour les patients à haut risque et inopérables

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et des systèmes de mise en place qui sont destinés à être utilisés chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique, calcifiante et sévère, et qui présentent un risque élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, non randomisé et multicentrique pour les patients subissant un remplacement valvulaire aortique avec le SAPIEN 3 THV d'Edwards pour une sténose aortique sévère. Les cohortes de patients incluront ceux inopérables et ceux considérés comme à haut risque chirurgical (STS ≥8%). L'étude inclut également des patients NR7 (patients avec une taille de vaisseau de 20 mm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

583

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères échocardiographiques : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s et surface valvulaire aortique initiale (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexée < 0,5 cm2/m2. L'écho admissible doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la date de l'intervention.
  2. Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
  3. L'équipe cardiaque convient (et l'a vérifié dans le processus d'examen des cas) que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  4. Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
  5. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui seront effectuées sous forme de suivi téléphonique.
  6. STS > 8

Critère d'exclusion:

  1. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position.
  2. Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
  3. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  4. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
  5. La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vanne SAPIEN 3™
Dispositif: TAVR Implantation de la prothèse THV
Patients avec implantation TAVR
Autres noms:
  • Vanne SAPIEN 3™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux composite de mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux et IA ≥ modéré
Délai: 30 jours
Le taux composite de mortalité toutes causes confondues, tous AVC et AI ≥ modéré pour les patients considérés comme « à haut risque » utilisant la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
Le taux de complications vasculaires majeures à 30 jours post implantation
30 jours
Nombre de participants avec insuffisance aortique à 30 jours
Délai: 30 jours
La proportion de patients présentant une insuffisance aortique ≥ modérée à 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-12 S3HR/NR7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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