Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PARTNER II: Umieszczanie zastawek przez cewnik aortalny II — rejestr wysokiego ryzyka i zagnieżdżony 7 (PII S3HR/NR7)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 przezcewnikowa terapia zastawek serca u pacjentów wysokiego ryzyka i nieoperacyjnych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 i systemów wprowadzających, które są przeznaczone do stosowania u pacjentów z objawowym, zwapniałym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i należących do grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej za pomocą Edwards SAPIEN 3 THV z powodu ciężkiego zwężenia aorty. Kohorty pacjentów będą obejmowały pacjentów nieoperacyjnych i tych, którzy zostali uznani za pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego (MTM ≥8%). Badanie obejmuje również pacjentów z NR7 (pacjenci z rozmiarem naczynia 20 mm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s oraz początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤0,8 cm2 lub indeksowana EOA <0,5 cm2/m2. Echo kwalifikacyjne musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
  2. U pacjenta występują objawy zwężenia zastawki aortalnej, na co wskazuje II lub wyższa klasa czynnościowa NYHA.
  3. Zespół kardiologiczny zgadza się (i zweryfikował to w procesie oceny przypadku), że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
  4. Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  5. Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zamknięcia analizy, które będą przeprowadzane jako telefoniczna wizyta kontrolna.
  6. SST > 8

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji.
  2. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
  3. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  4. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do trwałego wszczepienia implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego. Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub ICD nie jest uważane za kryterium wykluczające.
  5. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawór SAPIEN 3™
Urządzenie: TAVR Implantacja protezy THV
Pacjenci z implantacją TAVR
Inne nazwy:
  • Zawór SAPIEN 3™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny, wszystkich udarów i AI ≥ Umiarkowany
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów i AI ≥ umiarkowany dla pacjentów uznanych za „wysokiego ryzyka” stosujących przezcewnikową zastawkę serca (THV) Edwards SAPIEN 3.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość poważnych powikłań naczyniowych po 30 dniach od implantacji
30 dni
Liczba uczestników z niewydolnością aorty po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z niewydolnością aorty ≥ umiarkowaną po 30 dniach.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-12 S3HR/NR7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj