PARTNER II-forsøk: Plassering av Aortic Transcatheter Valves II - Høyrisiko og Nested Registry 7 (PII S3HR/NR7)
23. april 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklaffterapi for høyrisikopasienter og inoperable pasienter
Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN 3 transkateter-hjerteklaff- og leveringssystem som er beregnet for bruk hos pasienter med symptomatisk, forkalket, alvorlig aortastenose, og som er i høy risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med Edwards SAPIEN 3 THV for alvorlig aortastenose.
Pasientkohorter vil inkludere de som er inoperable og de som anses som en høy kirurgisk risiko (STS ≥8%).
Studien inkluderer også NR7-pasienter (pasienter med 20 mm karstørrelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
583
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Hospital
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27712
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s og et initialt aortaklaffareal (AVA) på ≤0,8 cm2 eller indeksert EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
- Pasienten er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av NYHA Functional Class II eller høyere.
- Hjerteteamet er enig (og bekreftet i saksgjennomgangsprosessen) at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til nytte for pasienten.
- Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
- Studiepasienten samtykker i å overholde alle påkrevde oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk gjennom 5 år og analysebesøk på slutten av datoen, som vil bli utført som en telefonoppfølging.
- STS > 8
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver posisjon.
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
- Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker eller ICD regnes ikke som eksklusjonskriterier.
- Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke-forkalket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAPIEN 3™ ventil
|
Pasienter med TAVR-implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte raten av dødelighet av alle årsaker, alle slag og AI ≥ Moderat
Tidsramme: 30 dager
|
Den sammensatte frekvensen av dødelighet av alle årsaker, alle slag og AI ≥ moderat for pasienter som anses som 'høyrisiko' som bruker Edwards SAPIEN 3 transkateterhjerteklaff (THV).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av store vaskulære komplikasjoner 30 dager etter implantasjon
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med aortainsuffisiens etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen pasienter med aortainsuffisiens ≥ moderat etter 30 dager.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Ong G, Pibarot P, Redfors B, Weissman NJ, Jaber WA, Makkar RR, Lerakis S, Gopal D, Khalique O, Kodali SK, Thourani VH, Anwaruddin S, McAndrew T, Zhang Y, Alu MC, Douglas PS, Hahn RT. Diastolic Function and Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: PARTNER 2 SAPIEN 3 Registry. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2940-2951. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.032.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-12 S3HR/NR7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .