Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER II-forsøg: Placering af Aortic Transcatheter Valves II - Højrisiko- og indlejret register 7 (PII S3HR/NR7)

23. april 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklapterapi til højrisikopatienter og inoperable patienter

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN 3 transkateter-hjerteklap- og leveringssystemerne, som er beregnet til brug hos patienter med symptomatisk, calcific, svær aortastenose og er i høj risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenterforsøg for patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med Edwards SAPIEN 3 THV til svær aortastenose. Patientkohorter vil omfatte de inoperable og dem, der betragtes som en høj kirurgisk risiko (STS ≥8%). Undersøgelsen omfatter også NR7-patienter (patienter med en karstørrelse på 20 mm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • RUSH University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient >40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s og et initialt aortaklapareal (AVA) på ≤0,8 cm2 eller indekseret EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
  2. Patienten er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af NYHA Functional Class II eller højere.
  3. Hjerteteamet er indforstået med (og bekræftet i sagsgennemgangsprocessen), at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
  4. Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  5. Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som vil blive udført som en telefonopfølgning.
  6. STS > 8

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position.
  2. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
  3. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  4. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren. Implantation af en permanent pacemaker eller ICD betragtes ikke som eksklusionskriterier.
  5. Aortaklap er en medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid klap, eller er ikke-forkalket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAPIEN 3™ ventil
Enhed: TAVR Implantation af THV-protesen
Patienter med TAVR-implantation
Andre navne:
  • SAPIEN 3™ ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte rate af dødelighed af alle årsager, al slagtilfælde og AI ≥ Moderat
Tidsramme: 30 dage
Den sammensatte dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde og AI ≥ moderat for patienter, der anses for at være 'højrisiko', der bruger Edwards SAPIEN 3 transkateterhjerteklap (THV).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​større vaskulære komplikationer 30 dage efter implantation
30 dage
Antal deltagere med aorta-insufficiens efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter med aorta-insufficiens ≥ moderat efter 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-12 S3HR/NR7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVR Implantation af THV-protesen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner