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PARTNER II-Studie: Platzierung von Aorten-Transkatheter-Klappen II – Hochrisiko- und verschachteltes Register 7 (PII S3HR/NR7)

23. April 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappentherapie für Hochrisiko- und inoperable Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN 3-Transkatheter-Herzklappe und der Abgabesysteme zu bestimmen, die für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer, verkalkter, schwerer Aortenstenose vorgesehen sind und einem hohen Risiko ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie für Patienten, die sich wegen schwerer Aortenstenose einem Aortenklappenersatz mit dem Edwards SAPIEN 3 THV unterziehen. Zu den Patientenkohorten gehören diejenigen, die inoperabel sind und bei denen ein hohes chirurgisches Risiko besteht (STS ≥8 %). Die Studie umfasst auch NR7-Patienten (Patienten mit einer Gefäßgröße von 20 mm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s und eine anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 0,8 cm2 oder indizierte EOA < 0,5 cm2/m2. Das qualifizierte Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Eingriffs erfolgen.
  2. Der Patient weist Symptome einer Aortenklappenstenose auf, nachgewiesen durch NYHA-Funktionsklasse II oder höher.
  3. Das Herzteam ist sich einig (und hat dies im Rahmen der Fallprüfung bestätigt), dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
  4. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  5. Der Studienpatient erklärt sich damit einverstanden, an allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff teilzunehmen, einschließlich der jährlichen Besuche über einen Zeitraum von 5 Jahren und der Analysetermine, die als telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
  6. STS > 8

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandene mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position.
  2. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
  3. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  4. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der zu einem dauerhaften Implantat führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wird. Die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers oder ICD gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  5. Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe oder nicht verkalkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAPIEN 3™-Ventil
Gerät: TAVR-Implantation der THV-Prothese
Patienten mit TAVR-Implantation
Andere Namen:
  • SAPIEN 3™-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, Schlaganfall und AI ≥ Moderat
Zeitfenster: 30 Tage
Die zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen und AI ≥ moderat für Patienten mit „hohem Risiko“, die die Transkatheter-Herzklappe (THV) SAPIEN 3 von Edwards verwenden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate schwerwiegender Gefäßkomplikationen 30 Tage nach der Implantation
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Aorteninsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten mit Aorteninsuffizienz ≥ mäßig nach 30 Tagen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-12 S3HR/NR7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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