PARTNER II -kokeilu: Aortic TranscatheTER -venttiilien sijoittaminen II – suuri riski ja sisäkkäinen rekisteri 7 (PII S3HR/NR7)
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN 3 Transkatetri sydänläppäterapia suuren riskin ja leikkauskyvyttömille potilaille
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää Edwards SAPIEN 3 -transkatetrin sydänläppä- ja annostelujärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus, jotka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on oireinen, kalkkimainen, vaikea aorttastenoosi ja joilla on suuri riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus potilaille, joille tehdään aorttaläpän vaihto Edwards SAPIEN 3 THV -laitteella vaikean aorttastenoosin vuoksi.
Potilasryhmiin kuuluvat leikkaukseen kelpaamattomat ja suuren leikkausriskin (STS ≥8 %) katsotut potilaat.
Tutkimukseen osallistuu myös NR7-potilaita (potilaita, joiden suonen koko on 20 mm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27712
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, jonka kriteerit ovat kaikukardiografisesti johdettuja: keskigradientti >40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s ja aorttaläpän alkupinta-ala (AVA) ≤0,8 cm2 tai indeksoitu EOA < 0,5 cm2/m2. Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
- Potilas on oireellinen aorttaläppästenoosin vuoksi, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi osoittaa.
- Sydäntiimi on samaa mieltä (ja varmistettu tapauksen tarkasteluprosessissa), että läppäimplantaatio todennäköisesti hyödyttää potilasta.
- Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
- Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysin lähipäiväkäynnit, jotka suoritetaan puhelinseurantana.
- STS > 8
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa.
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka johtavat pysyvään implanttiin ja joka suoritetaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Pysyvän sydämentahdistimen tai ICD:n implantointia ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAPIEN 3™ venttiili
|
Potilaat, joille on implantoitu TAVR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, aivohalvauksen ja tekoälyn yhdistelmäaste ≥ kohtalainen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden, kaiken aivohalvauksen ja AI:n yhdistetty osuus on ≥ kohtalainen potilailla, joiden katsottiin olevan "korkean riskin" käyttäneet Edwards SAPIEN 3 -transkatetria sydänläppä (THV).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden määrä 30 päivää implantaation jälkeen
|
30 päivää
|
|
Aortan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ kohtalainen aortan vajaatoiminta 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin B Leon, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Ong G, Pibarot P, Redfors B, Weissman NJ, Jaber WA, Makkar RR, Lerakis S, Gopal D, Khalique O, Kodali SK, Thourani VH, Anwaruddin S, McAndrew T, Zhang Y, Alu MC, Douglas PS, Hahn RT. Diastolic Function and Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: PARTNER 2 SAPIEN 3 Registry. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2940-2951. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.032.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-12 S3HR/NR7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .