PARTNER II-försök: Placering av Aortic TraNscatheter Valves II - Högrisk- och kapslade register 7 (PII S3HR/NR7)
23 april 2021 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve Therapy för högriskpatienter och inoperabla patienter
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN 3 transkateterhjärtklaff- och leveranssystem som är avsedda för användning hos patienter med symtomatisk, förkalkning, svår aortastenos och som löper hög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie för patienter som genomgår aortaklaffersättning med Edwards SAPIEN 3 THV för svår aortastenos.
Patientkohorter kommer att inkludera de som inte är opererade och de som anses vara en hög kirurgisk risk (STS ≥8%).
Studien inkluderar även NR7-patienter (patienter med en kärlstorlek på 20 mm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
583
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Hospital
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27712
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har senil degenerativ aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient >40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s och en initial aortaklaffarea (AVA) på ≤0,8 cm2 eller indexerad EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalificerande eko måste vara inom 60 dagar från datumet för proceduren.
- Patienten är symtomatisk från hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av NYHA Functional Class II eller högre.
- Hjärtteamet är överens (och verifierat i ärendegranskningen) att ventilimplantation sannolikt kommer att gynna patienten.
- Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
- Studiepatienten samtycker till att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter förfarandet inklusive årliga besök under 5 år och slutdatum för analysbesök, som kommer att genomföras som en telefonuppföljning.
- STS > 8
Exklusions kriterier:
- Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk ventil i valfri position.
- Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader (180 dagar) efter proceduren.
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
- Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexproceduren. Implantation av en permanent pacemaker eller ICD anses inte vara uteslutningskriterier.
- Aortaklaff är en medfödd unicuspidklaff eller medfödd bikuspidalklaff, eller är icke-förkalkad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAPIEN 3™ ventil
|
Patienter med TAVR-implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta frekvensen av dödlighet av alla orsaker, all stroke och AI ≥ Måttlig
Tidsram: 30 dagar
|
Den sammansatta frekvensen av dödlighet av alla orsaker, all stroke och AI ≥ måttlig för patienter som anses vara "högrisk" som använder Edwards SAPIEN 3 transkateterhjärtklaff (THV).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med större vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av större vaskulära komplikationer 30 dagar efter implantation
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med aortainsufficiens efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter med aortainsufficiens ≥ måttlig efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Ong G, Pibarot P, Redfors B, Weissman NJ, Jaber WA, Makkar RR, Lerakis S, Gopal D, Khalique O, Kodali SK, Thourani VH, Anwaruddin S, McAndrew T, Zhang Y, Alu MC, Douglas PS, Hahn RT. Diastolic Function and Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: PARTNER 2 SAPIEN 3 Registry. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2940-2951. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.032.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Första postat (Faktisk)
19 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-12 S3HR/NR7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .