Испытание PARTNER II: установка клапанов транскатетера аорты II — высокий риск и вложенный регистр 7 (PII S3HR/NR7)
23 апреля 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерная терапия клапанов сердца Edwards SAPIEN 3 для пациентов с высоким риском и неоперабельных пациентов
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 и систем доставки, которые предназначены для использования у пациентов с симптоматическим, кальцифицирующим, тяжелым аортальным стенозом и с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование пациентов, перенесших замену аортального клапана с помощью клапана Edwards SAPIEN 3 THV по поводу тяжелого аортального стеноза.
Когорты пациентов будут включать неоперабельных пациентов и пациентов с высоким хирургическим риском (STS ≥8%).
В исследование также включены пациенты с NR7 (пациенты с размером сосуда 20 мм).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
583
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27712
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографически полученными критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйного течения более 4,0 м/с и начальная площадь аортального клапана (AVA) ≤0,8 см2 или индексированная ЭОА <0,5 см2/м2. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
- У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается функциональным классом II по NYHA или выше.
- Кардиологическая бригада соглашается (и подтверждается в процессе анализа случая), что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
- Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
- Пациент, изучающий исследование, соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые будут проводиться в виде контрольных визитов по телефону.
- СТС > 8
Критерий исключения:
- Существующий ранее механический или биопротезный клапан в любом положении.
- Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры. Имплантация постоянного кардиостимулятора или ИКД не считается критерием исключения.
- Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан или некальцинированный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клапан SAPIEN 3™
|
Пациенты с имплантацией TAVR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин, всех инсультов и ИИ ≥ умеренный
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех случаев инсульта и ИИ ≥ умеренного уровня у пациентов, отнесенных к группе «высокого риска» с использованием транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN 3 от Edwards.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных сосудистых осложнений через 30 дней после имплантации
|
30 дней
|
|
Количество участников с аортальной недостаточностью через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с аортальной недостаточностью ≥ средней степени тяжести через 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin B Leon, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Ong G, Pibarot P, Redfors B, Weissman NJ, Jaber WA, Makkar RR, Lerakis S, Gopal D, Khalique O, Kodali SK, Thourani VH, Anwaruddin S, McAndrew T, Zhang Y, Alu MC, Douglas PS, Hahn RT. Diastolic Function and Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: PARTNER 2 SAPIEN 3 Registry. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2940-2951. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.032.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-12 S3HR/NR7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .