Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER II Proef: Plaatsing van aoRTische TraNscatheter-kleppen II - Hoog risico en genest register 7 (PII S3HR/NR7)

23 april 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 transkatheter-hartkleptherapie voor patiënten met een hoog risico en inoperabele patiënten

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van de Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep en plaatsingssystemen die bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met symptomatische, verkalkte, ernstige aortastenose en die een hoog risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie voor patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan met de Edwards SAPIEN 3 THV voor ernstige aortastenose. Patiëntencohorten omvatten degenen die niet kunnen worden geopereerd en patiënten die worden beschouwd als een hoog chirurgisch risico (STS ≥8%). De studie omvat ook NR7-patiënten (patiënten met een vaatgrootte van 20 mm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

583

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s en een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) van ≤0,8 cm2 of geïndexeerde EOA < 0,5 cm2/m2. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
  2. Patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door NYHA Functional Class II of hoger.
  3. Het hartteam is het erover eens (en heeft dit geverifieerd in het casusbeoordelingsproces) dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
  4. De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
  5. De studiepatiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die zullen worden uitgevoerd als telefonische follow-up.
  6. ST > 8

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie.
  2. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
  3. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  4. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die binnen 30 dagen na de indexprocedure wordt uitgevoerd. Implantatie van een permanente pacemaker of ICD wordt niet als uitsluitingscriterium beschouwd.
  5. Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspide klep, of is niet verkalkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAPIEN 3™-klep
Apparaat: TAVR Implantatie van de THV-prothese
Patiënten met TAVR-implantatie
Andere namen:
  • SAPIEN 3™-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde percentage van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en AI ≥ matig
Tijdsspanne: 30 dagen
Het samengestelde percentage van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en AI ≥ matig voor patiënten die als 'hoog risico' worden beschouwd en die de Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep (THV) gebruiken.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal ernstige vasculaire complicaties 30 dagen na implantatie
30 dagen
Aantal deelnemers met aorta-insufficiëntie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage patiënten met aorta-insufficiëntie ≥ matig na 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-12 S3HR/NR7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVR Implantatie van de THV-prothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren