PARTNER II Ensaio: Colocação de Válvulas TraNscatheter Aórticas II - Alto Risco e Registro Aninhado 7 (PII S3HR/NR7)
23 de abril de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences
Terapia de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 para pacientes inoperáveis e de alto risco
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 e dos sistemas de entrega, que se destinam ao uso em pacientes com estenose aórtica grave sintomática, calcificada e de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica com o Edwards SAPIEN 3 THV para estenose aórtica grave.
As coortes de pacientes incluirão aqueles inoperáveis e aqueles considerados de alto risco cirúrgico (STS ≥8%).
O estudo também inclui pacientes NR7 (pacientes com tamanho de vaso de 20 mm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
583
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios ecocardiográficos: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s e área inicial da valva aórtica (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexada < 0,5 cm2/m2. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
- O paciente é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela NYHA Funcional Classe II ou superior.
- A equipe do coração concorda (e verificou no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
- O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
- O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais por 5 anos e visitas de data próxima da análise, que serão conduzidas como um acompanhamento por telefone.
- STS > 8
Critério de exclusão:
- Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição.
- Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial. O implante de marcapasso permanente ou CDI não é considerado critério de exclusão.
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita ou não calcificada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Válvula SAPIEN 3™
|
Pacientes com implantação de TAVR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa composta de mortalidade por todas as causas, todos os AVCs e IA ≥ Moderado
Prazo: 30 dias
|
A taxa composta de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais e IA ≥ moderada para pacientes considerados de 'alto risco' usando a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (THV).
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com complicações vasculares graves
Prazo: 30 dias
|
A taxa de complicações vasculares graves 30 dias após a implantação
|
30 dias
|
|
Número de participantes com insuficiência aórtica em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
A proporção de pacientes com insuficiência aórtica ≥ moderada em 30 dias.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Ong G, Pibarot P, Redfors B, Weissman NJ, Jaber WA, Makkar RR, Lerakis S, Gopal D, Khalique O, Kodali SK, Thourani VH, Anwaruddin S, McAndrew T, Zhang Y, Alu MC, Douglas PS, Hahn RT. Diastolic Function and Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: PARTNER 2 SAPIEN 3 Registry. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2940-2951. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.032.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-12 S3HR/NR7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .