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파트너 II 시험: 대동맥 트랜스카테터 판막 배치 II - 고위험 및 중첩 레지스트리 7 (PII S3HR/NR7)

2021년 4월 23일 업데이트: Edwards Lifesciences

위험도가 높고 수술이 불가능한 환자를 위한 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 요법

이 시험의 목적은 증후성, 석회화, 중증 대동맥 협착증이 있고 위험이 높은 환자에게 사용하기 위한 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 및 전달 시스템의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 대동맥 협착증에 대해 Edwards SAPIEN 3 THV로 대동맥 판막 치환술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위, 다기관 시험입니다. 환자 집단에는 수술이 불가능한 환자와 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(STS ≥8%)가 포함됩니다. 이 연구에는 NR7 환자(혈관 크기가 20mm인 환자)도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

583

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 심초음파로 도출된 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 기울기 >40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과 및 초기 대동맥 판막 면적(AVA) ≤0.8 cm2 또는 인덱스 EOA < 0.5 cm2/m2. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
  2. 환자는 NYHA Functional Class II 이상에서 입증된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
  3. 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 가능성이 높다는 데 동의합니다(사례 검토 과정에서 확인됨).
  4. 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 연구 환자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화 후속 조치로 수행될 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
  6. STS > 8

제외 기준:

  1. 임의의 위치에 있는 기존의 기계적 또는 생체 인공 판막.
  2. 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염.
  3. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
  4. 지표 시술 후 30일 이내에 수행되는 영구 이식을 초래하는 모든 치료적 침습 심장 시술. 영구 심장 박동기 또는 ICD 이식은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  5. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAPIEN 3™ 밸브
장치: THV 보철물의 TAVR 이식
TAVR 이식 환자
다른 이름들:
  • SAPIEN 3™ 밸브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률, 모든 뇌졸중 및 AI ≥ 보통의 복합 비율
기간: 30 일
Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV)을 사용하여 '고위험'으로 간주되는 환자에 대한 모든 원인 사망률, 모든 뇌졸중 및 AI ≥ 중등도의 복합 비율.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈관 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
이식 후 30일째 주요 혈관 합병증 발생률
30 일
30일째 대동맥 부전 환자 수
기간: 30 일
대동맥 기능 부전 환자의 비율은 30일에 중등도입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Martin B Leon, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-12 S3HR/NR7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

THV 보철물의 TAVR 이식에 대한 임상 시험

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들
    모병
    Bicuspid AS 진행 중인 TAVR의 HANGZHOU 솔루션
    대동맥 협착증 | 이첨판막을 동반한 대동맥 협착증
    중국

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