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PARTNER II 试验：AoRTic TraNscathetER 瓣膜的放置 II - 高风险和嵌套注册 7 (PII S3HR/NR7)

2021年4月23日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 用于高危和不能手术患者的经导管心脏瓣膜治疗

该试验的目的是确定 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜和输送系统的安全性和有效性，这些系统旨在用于有症状、钙化、严重主动脉瓣狭窄且处于高风险中的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、多中心试验，针对接受 Edwards SAPIEN 3 THV 主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。 患者队列将包括无法手术的患者和被认为具有高手术风险（STS ≥ 8%）的患者。 该研究还包括 NR7 患者（血管尺寸为 20 毫米的患者）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

583

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27712
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，超声心动图得出的标准为：平均梯度 > 40 mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s 且初始主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 0.8 cm2 或指数 EOA < 0.5 cm2/m2。 合格回声必须在手术日期后 60 天内进行。
  2. 患者因他/她的主动脉瓣狭窄而出现症状，如 NYHA 功能等级 II 或更高级别所证明。
  3. 心脏团队同意（并在案例审查过程中进行了验证）瓣膜植入术可能会使患者受益。
  4. 研究患者或研究患者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准。
  5. 研究患者同意遵守所有必要的手术后随访，包括 5 年内的年度随访和分析结束日期的随访，这将作为电话随访进行。
  6. STS > 8

排除标准：

  1. 任何位置的预先存在的机械或生物假体瓣膜。
  2. 手术后 6 个月（180 天）内发生活动性细菌性心内膜炎。
  3. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
  4. 在首次手术后 30 天内进行的任何治疗性侵入性心脏手术导致永久植入。 植入永久起搏器或 ICD 不被视为排除标准。
  5. 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣，或者是非钙化的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAPIEN 3™ 阀门
设备：THV 假体的 TAVR 植入
TAVR植入患者
其他名称：
  • SAPIEN 3™ 阀门

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、全因卒中和 AI 的综合发生率 ≥ 中度
大体时间：30天
对于使用 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 被视为“高风险”的患者，全因死亡率、所有卒中和 AI 的综合发生率≥中等。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有主要血管并发症的参与者人数
大体时间：30天
植入后 30 天主要血管并发症的发生率
30天
30 天时主动脉瓣关闭不全的参与者人数
大体时间：30天
30 天时主动脉瓣关闭不全≥中度的患者比例。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Martin B Leon, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-12 S3HR/NR7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

THV 假体的 TAVR 植入的临床试验

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者
    招聘中
    二尖瓣AS行TAVR杭州方案
    主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣主动脉瓣狭窄
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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