Ensayo PARTNER II: Colocación de válvulas transcatéter aórticas II - Registro de alto riesgo y anidado 7 (PII S3HR/NR7)
23 de abril de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN 3 Terapia de válvula cardíaca transcatéter para pacientes de alto riesgo e inoperables
El propósito de este ensayo es determinar la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de administración que están destinados para su uso en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, calcificada y de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica con Edwards SAPIEN 3 THV para estenosis aórtica severa.
Las cohortes de pacientes incluirán aquellos inoperables y aquellos considerados como de alto riesgo quirúrgico (STS ≥8%).
El estudio también incluye pacientes NR7 (pacientes con un tamaño de vaso de 20 mm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center DC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
- Duke University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St.Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados ecocardiográficamente: gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s y un área de la válvula aórtica inicial (AVA) de ≤0,8 cm2 o EOA indexada < 0,5 cm2/m2. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
- El paciente es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II de la NYHA o superior.
- El equipo cardíaco está de acuerdo (y verificado en el proceso de revisión del caso) en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
- El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
- El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizarán como un seguimiento telefónico.
- STS > 8
Criterio de exclusión:
- Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición.
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. La implantación de un marcapasos permanente o DAI no se considera criterio de exclusión.
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Válvula SAPIEN 3™
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Pacientes con implantación de TAVR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares e IA ≥ moderada
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares e IA ≥ moderada para los pacientes considerados de "alto riesgo" que utilizan la válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de complicaciones vasculares mayores a los 30 días después del implante
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30 dias
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Número de participantes con insuficiencia aórtica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes con insuficiencia aórtica ≥ moderada a los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Ong G, Pibarot P, Redfors B, Weissman NJ, Jaber WA, Makkar RR, Lerakis S, Gopal D, Khalique O, Kodali SK, Thourani VH, Anwaruddin S, McAndrew T, Zhang Y, Alu MC, Douglas PS, Hahn RT. Diastolic Function and Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: PARTNER 2 SAPIEN 3 Registry. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2940-2951. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.032.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-12 S3HR/NR7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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