モニカ ノヴィー ワイヤレス パッチ システムの切迫した陣痛および実際の陣痛におけるパフォーマンス
調査の概要
詳細な説明
この研究は、モニカ ノヴィー パッチ システムと FDA 認可ドップラー FHR、TOCO UC、およびフォト プレチスモグラフ MHR プレディケートとの同等性を判断するための単一施設の前向きペア比較試験です。 切迫早産および早産と出産のために入院した患者は、FHR、UC、および MHR について、両方のデバイスで同時に監視されます。 述語デバイスからのデータのみが臨床ケア チームに提供されます。 Novii データの等価性は、同時に取得された述語デバイス データの等価性と比較されます。 TOCO UC とドップラー FHR は早期陣痛集団でアーチファクトやエラーが発生しやすいため、研究責任者または研究チームのメンバーは次のことを決定します。
- TOCO UC トレースによって示されるように対象が収縮を経験しており、これらの収縮が臨床症状を表している場合、認められた切迫早産の各対象からの「解釈可能な」ドップラー FHR、フォトプレチスモグラフ MHR、および TOCO UA の 30 分間の期間。
- 30 分間の「解釈可能な」ドップラー FHR、写真プレチスモグラフ MHR、および TOCO UA を、実際に分娩に近い時期に終了する、切迫早産および分娩の各被験者から取得します。 上記のように、TOCO UC 収縮は臨床症状を表す必要があります。 30 分の期間の選択は、述語のみからのデータに基づいて行われます (研究チームは、Novi FHR および UC データを利用できません)。 2 つの 30 分の期間は、統計的同等性の計算に使用されます。
記録されたすべてのデータは、視覚的に確認できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 彼女は早産（少なくとも妊娠 32 週 0 日）を必要とし、シングルトンの縦、横、横向きの妊娠を監視します。
- 彼女には除外基準がありませんでした
除外基準:
以下の要因または状態のいずれかが存在する場合、患者は被験者としての考慮から除外されます。
- -既知の重大な胎児奇形または染色体異常。
- 多胎妊娠
- まもなく帝王切開が行われる可能性が高い状態。
- -この妊娠中に現在または以前に別の臨床試験に参加したことは、研究者の意見では、この研究の実施に影響を与えます。
- -腹部電極の使用を妨げる医学的または産科的問題（例：皮膚の発疹、接着剤に対する過敏症の病歴）。
- 出産は18歳未満です。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加できなくなるような医学的または産科的問題。
- 医学的疾患または知的能力の低下、または克服できない言語の壁のために同意情報を理解できない。
- 強制の可能性。 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産および切迫早産
腹部胎児/母体モニタリング
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腹部に配置された単一のパッシブ パッチには、5 つの電極とモニタリング デバイスが組み込まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FHR デミング回帰
時間枠：30分
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X に対する y の標準的な線形回帰は、この状況では適切ではありません。述語デバイスはゴールド スタンダードとは見なされませんが、それ自体がエラーの影響を受ける可能性がある測定値を提供するデバイスと見なされるためです。標準的な線形回帰法では、x が測定されることを前提としています。エラーなし。
デミング回帰は、両方の変数に誤差があり、x と y の誤差分散の比率がわかっている場合に、回帰直線 y=α+βx を計算する方法です (この分析では 1 に等しいと仮定します)。 .
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FHR パーセント契約
時間枠：30分
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述語デバイスからの胎児心拍数出力ファイルが処理されて、FHR データのタイム ライン プロットが生成されます。
その 2 秒のウィンドウに FHR 値がない) を削除して、「解釈可能な」FHR データのみを作成します。つまり、述語は 100% 成功として表されます。
次に、対応する Monica Novii ファイルが生成されます。このファイルは、ドップラー FHR データ セットと同じ時間エポックを持ちますが、Novii FHR データまたは解釈できないデータを含みます (つまり、
FHR 値なし)。
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30分
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FHR ブランド・アルトマン
時間枠：30分
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Bland-Altman プロットは、すべての被験者から入手可能なすべてのデータを使用した全体的な評価とともに、被験者ごとに個別に提供されます。
この全体的な評価では、データセットの階層的な性質が統計分析で考慮されます。
適切な統計的アプローチは Bland と Altman によって説明されていますが、実際には混合モデル法を使用して分析を行うこともできます。
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30分
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MHR パーセント合意
時間枠：30分
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FHRに関しては
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30分
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MHR 当たり障りのないアルトマン
時間枠：30分
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FHRに関しては
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30分
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UCパーセント契約
時間枠：30分
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肯定的な一致率 (PA) は、次のように、解釈可能なデータと解釈できないデータから各被験者について個別に決定されます。 PA (%)=(a/(a+C))×100 式 3 どこ：
これは、Predicate デバイスが「解釈可能な」データを提供する時間のみを使用すると言い換えることができ、Monica Novii Pod/Patch も「解釈可能な」データを提供する時間の割合として定義されます (つまり、感度に類似しています)。ただし、信頼性に基づいています）。 |
30分
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UC 正のパーセント一致
時間枠：30分
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述語に対する Novii システムの正のパーセント一致 PPA は、「個々の短縮」検出から次のように決定されます。 PPA(%)=(x/(x+z))×100 式 4 どこ：
ここでも、個々の子宮収縮に基づくパーセント一致の統計的非劣性に関する検定は、t=1.70 を使用した片側 95% 信頼区間の式 2 のように定義されます。 |
30分
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MHR デミング回帰
時間枠：30分
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FHRデミング回帰について
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Enrico Ferrazzi, Professor、l'Università degli Studi di Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部胎児/母体モニターの臨床試験
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