Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Monica Novii Wireless Patch System i truet og faktisk præ-term arbejdskraft

20. september 2019 opdateret af: Monica Healthcare Ltd
At studere ækvivalensen af ​​Monica Novii™ Patch System hos patienter indlagt for truet for tidlig fødsel og for tidlig fødsel og fødsel fra 32+0 ugers svangerskab ved at bestemme ækvivalensen af ​​Novii™ Patch System til overvågning af fosterets hjertefrekvens ( FHR), Maternal Heart Rate (MHR) og Uterine Contractions (UC) til Doppler FHR, tocodynamometer (TOCO) UC og fotoplethysmograf MHR FDA godkendte prædikater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter prospektivt parret sammenligningsforsøg for at bestemme ækvivalensen af ​​Monica Novii Patch System med FDA-godkendt Doppler FHR, TOCO UC og fotoplethysmograf MHR-prædikat. Patienter indlagt på grund af truet for tidlig fødsel og for tidlig fødsel og fødsel vil blive overvåget med begge enheder samtidigt for FHR, UC og MHR. Kun data fra prædikatenheder vil være tilgængelige for det kliniske plejeteam. Ækvivalensen af ​​Novii-dataene vil blive sammenlignet med den for de samtidigt opnåede prædikatenhedsdata. Da TOCO UC og Doppler FHR er tilbøjelige til at få artefakter eller fejl i en præ-term laboratoriepopulation, vil den primære investigator eller et medlem af undersøgelsesteamet tage stilling til:

  1. Én 30 minutters periode med 'fortolkelig' Doppler FHR, fotoplethysmograf MHR og TOCO UA fra hver af de indlagte truede præmature fødselspersoner, når forsøgspersonen oplever sammentrækninger som vist ved TOCO UC-sporet, og disse sammentrækninger repræsenterer den kliniske præsentation.
  2. Én 30 minutters periode med 'fortolkelig' Doppler FHR, fotoplethysmograf MHR og TOCO UA fra hver af de præterm fødsels- og fødsler, der slutter så tæt på fødslen som praktisk muligt. Som ovenfor skal TOCO UC-kontraktionerne repræsentere den kliniske præsentation. Udvælgelsen af ​​perioderne på 30 minutter vil kun være baseret på data fra prædikatet (Novii FHR- og UC-data vil ikke være tilgængelige for undersøgelsesholdet). De to 30 min perioder vil blive brugt til den statistiske ækvivalensberegning.

Alle registrerede data vil blive gjort tilgængelige til visuel gennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner indlagt på grund af truet præterm fødsel (i alt 30 forsøgspersoner) vil blive rekrutteret til undersøgelsen i henhold til følgende strata: - 15 patienter med en graviditet svarende til 32 uger +0 dages graviditet, men < 34 uger +4 dage - 5 patienter med et Body Mass Index (BMI) mindre end 29 - 5 patienter med et BMI svarende til 29 men mindre end 35 - 5 patienter med et BMI lig med eller mere end 35 - 15 patienter med en graviditet svarende til 34 uger +4 dages svangerskab men < 37 uger +0 dage - 5 patienter med et BMI mindre end 29 - 5 patienter med et BMI lig med 29 men mindre end 35 - 5 patienter med et BMI lig med eller mere end 35. Derudover vil emner optaget til præterm fødsel og fødsel (i alt 30 emner) blive rekrutteret. efter samme stratificeringsplan som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hun vil kræve overvågning af præterm fødsel (mindst 32 uger 0 dage drægtighed) med en enkelt longitudinel, sæde-, tværgående liggende graviditet.
  • Hun havde ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende faktorer eller tilstande vil udelukke patienten fra at blive betragtet som et emne:

  • Kendt større føtal misdannelse eller kromosomabnormitet.
  • Flere graviditeter
  • En tilstand, for hvilken kejsersnit sandsynligvis snart vil blive udført.
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg aktuelt eller tidligere i denne graviditet, som efter investigators mening ville påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Medicinsk eller obstetrisk problem, der ville udelukke brugen af ​​abdominale elektroder (f.eks. hududbrud, historie med følsomhed over for klæbemidler).
  • Fødselen er under 18 år.
  • Medicinsk eller obstetrisk problem, som efter efterforskerens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af medicinsk sygdom eller nedsat intellektuel kapacitet eller uoverstigelig sprogbarriere.
  • Potentiale for tvang, f.eks. Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forudgående og truet præ-term arbejdskraft
abdominal foster-/moderovervågning
Enhed: abdominal foster/modermonitor
Et enkelt passivt plaster placeret på maven, der indeholder 5 elektroder og en overvågningsenhed
Andre navne:
  • Novii trådløst patchsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FHR Deming-regression
Tidsramme: 30 min
Standard lineær regression af y på x er ikke passende i denne situation, da prædikatenheden ikke betragtes som en guldstandard, men som en enhed, der giver en måling, der i sig selv kan være genstand for fejl, hvorimod den standard lineære regressionsmetode antager, at x skal måles uden fejl. Deming-regression er en metode til at beregne regressionslinjen y=α+βx, når begge variabler er genstand for fejl, og forholdet mellem fejlvarianserne i x og y er kendt (og vil blive antaget at være lig med 1 i denne analyse) .
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FHR Procent aftale
Tidsramme: 30 min
Fosterets pulsoutputfil fra prædikatanordningen behandles for at generere et tidslinjeplot af FHR-data, hvor epokerne med ufortolkelige data (f.eks. ingen FHR-værdi i det 2 sekunders vindue) fjernes for at skabe "fortolkelige" kun FHR-data, dvs. prædikatet er repræsenteret som 100 % vellykket. Der genereres derefter en tilsvarende Monica Novii-fil, der har samme tidsepoker som Doppler FHR-datasættet, men som indeholder Novii FHR-data eller ufortolkelige data (dvs. ingen FHR-værdi).
30 min
FHR Bland Altman
Tidsramme: 30 min
Bland-Altman-plot vil blive leveret separat for hvert emne sammen med en samlet vurdering ved hjælp af alle tilgængelige data fra alle emner. Til denne overordnede vurdering vil datasættets hierarkiske karakter blive taget i betragtning i den statistiske analyse. En passende statistisk tilgang er beskrevet af Bland og Altman, selvom analysen i praksis også kan udføres ved at bruge en blandet modelmetode.
30 min
MHR Procent aftale
Tidsramme: 30 min
Hvad angår FHR
30 min
MHR intetsigende altman
Tidsramme: 30 min
Hvad angår FHR
30 min
UC procent aftale
Tidsramme: 30 min

Den positive procentvise overensstemmelse (PA) bestemmes separat for hvert emne ud fra de fortolkbare og ufortolkelige data som følger: PA (%)=(a/(a+C))×100 Ligning 3

Hvor:

  • a" er antallet af minutter, når både Monica Novii Pod/Patch og prædikatenhederne kan "tolkes" på samme tid
  • c" er antallet af minutter, når prædikatet er "fortolkeligt", men Monica Novii Pod/Patch er "ufortolkbart".

Dette kan alternativt beskrives som kun at bruge de tidspunkter, hvor prædikat-enheden giver "fortolkbare" data, og er defineret som procentdelen af ​​de gange, hvor Monica Novii Pod/Patch også giver "fortolkbare" data (dvs. det er analogt med følsomhed) men baseret på pålidelighed).
30 min
UC Positiv procentaftale
Tidsramme: 30 min

Den positive procentvise overensstemmelse PPA for Novii-systemet mod prædikatet vil blive bestemt ud fra "individuel kontraktion"-detektion som følger: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Ligning 4

Hvor:

  • x" er det samlede antal "individuelle sammentrækninger" detekteret af BÅDE Novii Pod/PATCH og prædikatet
  • z" er det samlede antal af "individuelle sammentrækninger", kun detekteret af prædikatet.

Igen vil testen for statistisk non-inferioritet af procent overensstemmelse baseret på individuelle uteruskontraktioner blive defineret som i ligning 2 for et ensidigt 95 % konfidensinterval ved brug af t=1,70.
30 min
MHR deming regression
Tidsramme: 30 min
Med hensyn til FHR deming regression
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107-CT-007-Buzzi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med abdominal foster/modermonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner