Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för Monica Novii trådlösa patchsystem vid hotad och faktisk förtidsarbete

20 september 2019 uppdaterad av: Monica Healthcare Ltd
För att studera ekvivalensen av Monica Novii™ Patch System hos patienter som tagits in för hotad förlossning och för prematur förlossning och förlossning från 32+0 veckors graviditet genom att bestämma ekvivalensen av Novii™ Patch System vid övervakning av fostrets hjärtfrekvens ( FHR), Maternal Heart Rate (MHR) och Uterine Contractions (UC) till Doppler FHR, tocodynamometer (TOCO) UC och fotopletysmograf MHR FDA godkända predikat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är ett encenter prospektivt parat jämförelsestudie för att fastställa likvärdigheten mellan Monica Novii Patch System med FDA-godkänd Doppler FHR, TOCO UC och fotopletysmograf MHR Predicate. Patienter som tas in för hotad förlossning och för förlossning kommer att övervakas med båda enheterna samtidigt för FHR, UC och MHR. Endast data från predikatenheter kommer att vara tillgängliga för det kliniska vårdteamet. Ekvivalensen för Novii-data kommer att jämföras med den för de samtidigt erhållna predikatenhetsdata. Eftersom TOCO UC och Doppler FHR är benägna att få artefakter eller fel i en pre-term labor-population, kommer huvudutredaren eller en medlem av studiegruppen att besluta om:

  1. En 30 minuters period av "tolkbar" Doppler FHR, fotopletysmograf MHR och TOCO UA från var och en av de inlagda hotade prematurförlossningspersonerna, när patienten upplever sammandragningar som visas av TOCO UC-spåret och dessa sammandragningar representerar den kliniska presentationen.
  2. En 30-minutersperiod av "tolkbar" Doppler FHR, fotopletysmograf MHR och TOCO UA från var och en av de prematurförlossnings- och förlossningsämnen som slutar så nära förlossningen som möjligt. Som ovan bör TOCO UC-sammandragningarna representera den kliniska presentationen. Valet av perioderna på 30 minuter kommer att baseras på data från endast predikatet (Novii FHR- och UC-data kommer inte att vara tillgängliga för studieteamet). De två 30-minutersperioderna kommer att användas för den statistiska ekvivalensberäkningen.

Alla inspelade data kommer att göras tillgängliga för visuell granskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som tas in för hotad förlossning (totalt 30 försökspersoner) kommer att rekryteras till studien enligt följande strata: - 15 patienter med en graviditet lika med 32 veckor +0 dagars graviditet men < 34 veckor +4 dagar - 5 patienter med ett Body Mass Index (BMI) mindre än 29 - 5 patienter med ett BMI lika med 29 men mindre än 35 - 5 patienter med ett BMI lika med eller mer än 35 - 15 patienter med en graviditet lika med 34 veckor +4 dagars graviditet men < 37 veckor +0 dagar - 5 patienter med ett BMI mindre än 29 - 5 patienter med ett BMI lika med 29 men mindre än 35 - 5 patienter med ett BMI lika med eller mer än 35. Dessutom kommer ämnen som antas för förtidsarbete och förlossning (totalt 30 ämnen) att rekryteras. efter samma stratifieringsplan som ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hon kommer att kräva för tidig förlossning (minst 32 veckor 0 dagars dräktighet) övervakning med en enkel longitudinell, sätes-, tvärgående graviditet.
  • Hon hade inget av uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

Närvaron av någon av följande faktorer eller tillstånd skulle utesluta patienten från att betraktas som ett ämne:

  • Känd större fostermissbildning eller kromosomavvikelse.
  • Flerfaldig graviditet
  • Ett tillstånd för vilket kejsarsnitt troligen kommer att genomföras inom kort.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning för närvarande eller tidigare under denna graviditet som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka genomförandet av denna studie.
  • Medicinska eller obstetriska problem som skulle utesluta användningen av bukelektroder (t.ex. hudutslag, tidigare känslighet för lim).
  • Förlossningen är under 18 år.
  • Medicinskt eller obstetriskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten oförmögen att delta i studien.
  • Oförmåga att förstå samtyckesinformationen på grund av medicinsk sjukdom eller nedsatt intellektuell kapacitet eller oöverstiglig språkbarriär.
  • Potential för tvång, t.ex. Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förtidsarbete och hotat förtidsarbete
abdominal foster/modern övervakning
Enhet: abdominal foster/modern monitor
En enda passiv lapp placerad på buken som innehåller 5 elektroder och en övervakningsenhet
Andra namn:
  • Novii trådlösa patchsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FHR Deming Regression
Tidsram: 30 minuter
Standard linjär regression av y på x är inte lämplig i denna situation eftersom predikatenheten inte anses vara en guldstandard, utan som en enhet som tillhandahåller en mätning som i sig kan vara föremål för fel, medan standardmetoden för linjär regression förutsätter att x mäts utan fel. Deming-regression är en metod för att beräkna regressionslinjen y=α+βx när båda variablerna är föremål för fel, och förhållandet mellan felvarianserna i x och y är känt (och kommer att antas vara lika med 1 i denna analys) .
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FHR Procentavtal
Tidsram: 30 minuter
Utdatafilen för fostrets hjärtfrekvens från predikatanordningen bearbetas för att generera ett tidslinjediagram av FHR-data där epokerna med otolkbara data (t.ex. inget FHR-värde i det 2 sekunders fönstret) tas bort för att skapa "tolkbara" endast FHR-data, dvs predikatet representeras som 100 % framgångsrikt. En motsvarande Monica Novii-fil genereras sedan som har samma tidsepoker som Doppler FHR-datauppsättningen men som innehåller Novii FHR-data eller otolkbara data (dvs. inget FHR-värde).
30 minuter
FHR Bland Altman
Tidsram: 30 minuter
Bland-Altman-plott kommer att tillhandahållas separat för varje ämne, tillsammans med en övergripande bedömning som använder all tillgänglig data från alla ämnen. För denna övergripande bedömning kommer datasetets hierarkiska karaktär att beaktas i den statistiska analysen. Ett lämpligt statistiskt tillvägagångssätt beskrivs av Bland och Altman, även om analysen i praktiken också kan utföras genom att använda en blandad modellmetod.
30 minuter
MHR Procent överenskommelse
Tidsram: 30 minuter
När det gäller FHR
30 minuter
MHR intetsägande altman
Tidsram: 30 minuter
När det gäller FHR
30 minuter
UC procent överenskommelse
Tidsram: 30 minuter

Den positiva procentuella överensstämmelsen (PA) bestäms separat för varje ämne från tolkbara och otolkbara data enligt följande: PA (%)=(a/(a+C))×100 Ekvation 3

Var:

  • a" är antalet minuter när både Monica Novii Pod/Patch och predikatenheterna är "tolkbara" samtidigt
  • c" är antalet minuter när predikatet är "tolkbart" men Monica Novii Pod/Patch är "otolkbart".

Detta kan alternativt beskrivas som att endast de tider då Predicate-enheten ger "tolkbar" data, och definieras som procentandelen av de tider som Monica Novii Pod/Patch också ger "tolkbar" data (dvs. den är analog med känslighet) men baserat på tillförlitlighet).
30 minuter
UC Positiv procentöverenskommelse
Tidsram: 30 minuter

Den positiva procentuella överensstämmelsen PPA för Novii-systemet mot predikatet kommer att bestämmas från detekteringen av "individuell kontraktion" enligt följande: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Ekvation 4

Var:

  • x" är det totala antalet "individuella sammandragningar" som upptäckts av BÅDE Novii Pod/PATCH och predikatet
  • z" är det totala antalet "individuella sammandragningar" som endast detekteras av predikatet.

Återigen kommer testet för statistisk non-inferiority av procentöverensstämmelse baserat på individuella livmoderkontraktioner att definieras som i ekvation 2 för ett ensidigt 95 % konfidensintervall med användning av t=1,70.
30 minuter
MHR deming regression
Tidsram: 30 minuter
När det gäller FHR deming regression
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107-CT-007-Buzzi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig förlossning

Kliniska prövningar på abdominal foster/modern monitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera