Эффективность беспроводной патч-системы Monica Novii при угрозе и фактических преждевременных родах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное парное сравнительное исследование для определения эквивалентности системы заплат Monica Novii с одобренным FDA допплеровским FHR, TOCO UC и предикатом MHR фотоплетизмографа. Пациентки, поступившие в связи с угрозой преждевременных родов, а также с преждевременными родами и родоразрешением, будут контролироваться с помощью обоих устройств одновременно на предмет ЧСС, ЯК и МСР. Медицинскому персоналу будут доступны только данные с предикатных устройств. Эквивалентность данных Novii будет сравниваться с эквивалентностью данных одновременно полученных предикатных устройств. Поскольку TOCO UC и допплеровская ЧСС склонны к артефактам или ошибкам в популяции преждевременных родов, главный исследователь или член исследовательской группы примет решение:
- Один 30-минутный период «интерпретируемой» допплеровской ЧСС, фотоплетизмографии МСР и TOCO UA от каждого из госпитализированных субъектов с угрозой преждевременных родов, когда субъект испытывает схватки, как показано на графике TOCO UC, и эти схватки представляют собой клиническую картину.
- Один 30-минутный период «интерпретируемой» допплеровской FHR, фотоплетизмограф MHR и TOCO UA от каждого из субъектов преждевременных родов и родов, заканчивающийся как можно ближе к родам, насколько это практически возможно. Как и выше, схватки TOCO UC должны отражать клиническую картину. Выбор 30-минутных периодов будет основываться только на данных предиката (данные Novii FHR и UC не будут доступны исследовательской группе). Два 30-минутных периода будут использоваться для расчета статистической эквивалентности.
Все записанные данные будут доступны для визуального просмотра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ей потребуются преждевременные роды (не менее 32 недель 0 дней гестации) под наблюдением при одноплодной продольной, ягодичной и поперечной беременности.
- У нее не было ни одного из критериев исключения
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих факторов или состояний исключает рассмотрение пациента в качестве субъекта:
- Известные серьезные пороки развития плода или хромосомные аномалии.
- Многоплодная беременность
- Состояние, при котором, скорее всего, в ближайшее время будет проведено кесарево сечение.
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или ранее во время этой беременности, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на проведение данного исследования.
- Медицинские или акушерские проблемы, препятствующие использованию брюшных электродов (например, кожные высыпания, чувствительность к клеям в анамнезе).
- Роженица младше 18 лет.
- Медицинская или акушерская проблема, которая, по мнению исследователя, делает пациентку неспособной принимать участие в исследовании.
- Неспособность понять информацию о согласии из-за болезни, снижения интеллектуальных способностей или непреодолимого языкового барьера.
- Возможность принуждения, т.е. Заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Досрочные и угрожающие преждевременные роды
абдоминальный мониторинг плода/матери
|
Одиночный пассивный пластырь, размещенный на животе, который включает в себя 5 электродов и устройство мониторинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FHR регрессия Деминга
Временное ограничение: 30 минут
|
Стандартная линейная регрессия y по x не подходит в этой ситуации, поскольку предикатное устройство считается не золотым стандартом, а устройством, обеспечивающим измерение, которое само по себе может быть подвержено ошибкам, тогда как стандартный метод линейной регрессии предполагает, что x измеряется. без ошибки.
Регрессия Деминга - это метод расчета линии регрессии y = α + βx, когда обе переменные подвержены ошибкам, а отношение дисперсий ошибок в x и y известно (и будет считаться равным 1 в этом анализе) .
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное соглашение FHR
Временное ограничение: 30 минут
|
Выходной файл частоты сердечных сокращений плода от предикатного устройства обрабатывается для создания временной шкалы данных ЧСС, в которой эпохи с неинтерпретируемыми данными (например,
нет значения FHR в этом 2-секундном окне) удаляются, чтобы создать «интерпретируемые» только данные FHR, т. е. предикат представлен как 100% успешный.
Затем создается соответствующий файл Monica Novii, который имеет те же временные эпохи, что и набор данных Doppler FHR, но содержит данные Novii FHR или неинтерпретируемые данные (т.
нет значения ЧСС).
|
30 минут
|
|
FHR Бланд Альтман
Временное ограничение: 30 минут
|
Графики Бланда-Альтмана будут предоставляться отдельно для каждого субъекта вместе с общей оценкой с использованием всех доступных данных по всем субъектам.
Для этой общей оценки в статистическом анализе будет учитываться иерархический характер набора данных.
Соответствующий статистический подход описан Бландом и Альтманом, хотя на практике анализ также может быть выполнен с использованием метода смешанной модели.
|
30 минут
|
|
MHR Процентное согласие
Временное ограничение: 30 минут
|
Что касается ЧСС
|
30 минут
|
|
MHR мягкий альтман
Временное ограничение: 30 минут
|
Что касается ЧСС
|
30 минут
|
|
UC процентное соглашение
Временное ограничение: 30 минут
|
Положительный процент согласия (PA) определяется отдельно для каждого субъекта из интерпретируемых и неинтерпретируемых данных следующим образом: PA (%)=(a/(a+C))×100 Уравнение 3 Где:
В качестве альтернативы это можно описать как использование только тех моментов времени, когда устройство-предикат дает «интерпретируемые» данные, и определяется как процент тех случаев, когда блок/патч Monica Novii также предоставляет «интерпретируемые» данные (т. е. это аналогично чувствительности). но по надежности). |
30 минут
|
|
UC Положительное процентное совпадение
Временное ограничение: 30 минут
|
Положительный процент согласия PPA системы Novii по отношению к предикату будет определяться на основе обнаружения «индивидуального сокращения» следующим образом: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Уравнение 4 Где:
Снова тест статистической не меньшей степени совпадения в процентах, основанный на отдельных сокращениях матки, будет определен как в уравнении 2 для одностороннего 95% доверительного интервала с использованием t = 1,70. |
30 минут
|
|
MHR регрессия Деминга
Временное ограничение: 30 минут
|
Что касается регрессии Деминга FHR
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107-CT-007-Buzzi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .