Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monica Novii Wireless Patch -järjestelmän suorituskyky uhanalaisessa ja todellisessa ennenaikaisessa työssä

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Monica Healthcare Ltd
Monica Novii™ Patch Systemin vastaavuuden tutkiminen potilailla, jotka on otettu uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen sekä ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytykseen 32+0 raskausviikolla määrittämällä Novii™ Patch Systemin vastaavuus sikiön sykkeen seurannassa ( FHR, äidin syke (MHR) ja kohdun supistukset (UC) Doppler FHR:ään, tokodynamometri (TOCO) UC ja valokuvapletysmografi MHR FDA:n hyväksymät predikaatit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen parillinen vertailukoe Monica Novii Patch Systemin vastaavuuden määrittämiseksi FDA:n hyväksymän Doppler FHR:n, TOCO UC:n ja valokuvapletysmografin MHR Predikaatin kanssa. Potilaita, jotka on otettu uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen sekä ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytykseen, seurataan molemmilla laitteilla samanaikaisesti FHR:n, UC:n ja MHR:n osalta. Vain predikaattilaitteista saadut tiedot ovat kliinisen hoitoryhmän käytettävissä. Novii-tietojen vastaavuutta verrataan samanaikaisesti saatujen predikaattilaitetietojen vastaavuuteen. Koska TOCO UC ja Doppler FHR ovat alttiita artefakteille tai virheille ennenaikaisessa työväestössä, päätutkija tai tutkimusryhmän jäsen päättää:

  1. Yksi 30 minuutin jakso "tulkittavasta" Doppler FHR:stä, valokuvapletysmograafista MHR:stä ja TOCO UA:sta jokaiselta uhanalaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä, kun koehenkilö kokee supistuksia, kuten TOCO UC -jälki osoittaa, ja nämä supistukset edustavat kliinistä esitystapaa.
  2. Yksi 30 minuutin "tulkinnallinen" Doppler FHR, valokuvapletysmograafi MHR ja TOCO UA jokaiselta ennenaikaisen synnytyksen kohteelta, joka päättyy niin lähellä synnytystä kuin käytännössä on mahdollista. Kuten edellä, TOCO UC -supistuksen tulee edustaa kliinistä esitystapaa. 30 minuutin jaksojen valinta perustuu vain predikaatin tietoihin (Novii FHR- ja UC-tiedot eivät ole tutkimusryhmän käytettävissä). Näitä kahta 30 minuutin jaksoa käytetään tilastolliseen vastaavuuslaskentaan.

Kaikki tallennetut tiedot ovat saatavilla visuaalista tarkastelua varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka otetaan uhattuun ennenaikaiseen synnytykseen (yhteensä 30 henkilöä) rekrytoidaan tutkimukseen seuraavien ositteiden mukaan: - 15 potilasta, joiden raskaus on 32 viikkoa +0 raskauspäivää, mutta < 34 viikkoa +4 päivää - 5 potilasta joiden painoindeksi (BMI) on alle 29 - 5 potilasta, joiden BMI on 29, mutta alle 35 - 5 potilasta, joiden BMI on vähintään 35 - 15 potilasta, joiden raskaus on 34 viikkoa + 4 raskauspäivää mutta < 37 viikkoa +0 päivää - 5 potilasta, joiden BMI on alle 29 - 5 potilasta, joiden BMI on 29, mutta alle 35 - 5 potilasta, joiden BMI on 35 tai suurempi. Lisäksi rekrytoidaan ennenaikaiseen synnytykseen hyväksyttyjä koehenkilöitä (yhteensä 30 henkilöä). noudattamalla samaa kerrostussuunnitelmaa kuin edellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän tarvitsee ennenaikaisen synnytyksen (vähintään 32 viikkoa 0 raskauspäivää) seurantaa yksittäisellä pitkittäis-, taka- ja poikittaisraskaudella.
  • Hänellä ei ollut mitään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista tekijöistä tai tiloista sulkee potilaan huomion kohteena:

  • Tunnettu merkittävä sikiön epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus.
  • Moniraskaus
  • Tila, jonka vuoksi keisarileikkaus tehdään todennäköisesti lähiaikoina.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin tässä raskaudessa ja joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen suorittamiseen.
  • Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka estäisi vatsan elektrodien käytön (esim. ihottumat, liimaherkkyys).
  • Synnyttäjä on alle 18-vuotias.
  • Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumustietoja lääketieteellisen sairauden tai heikentyneen älyllisen kapasiteetin tai ylitsepääsemättömän kielimuurien vuoksi.
  • Mahdollisuus pakottaa esim. vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen ja uhattu ennenaikainen työ
vatsan sikiön/äidin seuranta
Laite: vatsan sikiön/äidin monitori
Vatsalle asetettu yksi passiivinen laastari, joka sisältää 5 elektrodia ja valvontalaitteen
Muut nimet:
  • Novii Wireless Patch System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FHR Demingin regressio
Aikaikkuna: 30 min
Standardi lineaarinen y:n regressio x:llä ei ole sopiva tässä tilanteessa, koska predikaattilaitetta ei pidetä kultastandardina, vaan laitteena, joka tarjoaa mittauksen, joka voi itsessään olla virheellinen, kun taas standardi lineaarinen regressiomenetelmä olettaa x:n mitattavan. ilman virhettä. Deming-regressio on menetelmä regressioviivan y=α+βx laskemiseksi, kun molemmat muuttujat ovat virheellisiä ja x:n ja y:n virhevarianssien suhde tunnetaan (ja sen oletetaan olevan 1 tässä analyysissä). .
30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FHR Prosenttisopimus
Aikaikkuna: 30 min
Predikaattilaitteen sikiön syketulostustiedosto käsitellään FHR-tiedon aikajanakaavion luomiseksi, jossa ajanjaksot, joissa on tulkitsematonta dataa (esim. ei FHR-arvoa tässä 2 sekunnin ikkunassa) poistetaan "tulkittavissa olevan" vain FHR-datan luomiseksi, eli predikaatti esitetään 100 % onnistuneena. Sitten luodaan vastaava Monica Novii -tiedosto, jolla on samat aikajaksot kuin Doppler FHR -datajoukolla, mutta joka sisältää Novii FHR -datan tai tulkitsematonta dataa (ts. ei FHR-arvoa).
30 min
FHR Bland Altman
Aikaikkuna: 30 min
Bland-Altman-kuvaajat toimitetaan erikseen jokaiselle koehenkilölle sekä kokonaisarviointi, jossa käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja kaikista koehenkilöistä. Tätä kokonaisarviointia varten tilastollisessa analyysissä otetaan huomioon tietojoukon hierarkkisuus. Sopivan tilastollisen lähestymistavan kuvailevat Bland ja Altman, vaikka käytännössä analyysi voidaan suorittaa myös sekamallimenetelmällä.
30 min
MHR Prosenttisopimus
Aikaikkuna: 30 min
Mitä tulee FHR:ään
30 min
MHR tylsä ​​altman
Aikaikkuna: 30 min
Mitä tulee FHR:ään
30 min
UC prosentin sopimus
Aikaikkuna: 30 min

Positiivinen prosenttisopimus (PA) määritetään jokaiselle tutkittavalle erikseen tulkittavissa olevista ja tulkitsemattomista tiedoista seuraavasti: PA (%)=(a/(a+C))×100 Yhtälö 3

Missä:

  • a" on minuuttien lukumäärä, jolloin sekä Monica Novii Pod/Patch että predikaattilaitteet ovat "tulkittavissa" samanaikaisesti
  • c" on minuuttien lukumäärä, jolloin predikaatti on "tulkittavissa", mutta Monica Novii Pod/Patch on "tulkintakelvoton".

Tätä voidaan vaihtoehtoisesti kuvata käyttämällä vain niitä aikoja, jolloin Predicate-laite antaa "tulkittavaa" dataa, ja se määritellään prosenttiosuutena niistä ajoista, joille Monica Novii Pod/Patch antaa myös "tulkittavia" tietoja (eli se on analoginen herkkyyden kanssa mutta luotettavuuden perusteella).
30 min
UC positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 30 min

Novii-järjestelmän positiivinen prosentuaalinen sopimus PPA predikaattia vastaan ​​määritetään "yksittäisen supistumisen" havaitsemisesta seuraavasti: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Yhtälö 4

Missä:

  • x" on SEKÄ Novii Pod/PATCH:n ja Predikaatin havaitsemien "yksittäisten supistusten" kokonaismäärä
  • z" on pelkän predikaatin havaitsemien "yksittäisten supistusten" kokonaismäärä.

Jälleen yksittäisiin kohdun supistuksiin perustuva prosentuaalisen yhteensopivuuden tilastollinen ei-alempi testi määritellään yhtälössä 2 yksipuoliselle 95 %:n luottamusvälille käyttämällä t = 1,70.
30 min
MHR deming regressio
Aikaikkuna: 30 min
Mitä tulee FHR:n demingin regressioon
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monica Healthcare Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107-CT-007-Buzzi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Kliiniset tutkimukset vatsan sikiön/äidin monitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa