Výkon bezdrátového patch systému Monica Novii při ohrožení a skutečném předčasném porodu
20. září 2019 aktualizováno: Monica Healthcare Ltd
Studovat ekvivalenci systému Monica Novii™ Patch System u pacientek přijatých pro hrozící předčasný porod a pro předčasný porod a porod od 32 + 0 týdne těhotenství stanovením ekvivalence systému Novii™ Patch System při monitorování fetální srdeční frekvence ( FHR), srdeční frekvence matky (MHR) a kontrakce dělohy (UC) na dopplerovskou FHR, tokodynamometr (TOCO) UC a fotopletysmograf MHR Predikáty schválené FDA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednocentrová prospektivní párová srovnávací studie ke stanovení ekvivalence systému Monica Novii Patch System s dopplerovským FHR, TOCO UC a fotopletysmografem MHR predikátem schváleným FDA. Pacientky přijaté pro hrozící předčasný porod a pro předčasný porod a porod budou sledovány oběma zařízeními současně na FHR, UC a MHR. Tým klinické péče bude mít k dispozici pouze data z predikátových zařízení. Ekvivalence dat Novii bude porovnána se simultánně získanými predikátovými daty zařízení. Vzhledem k tomu, že TOCO UC a Dopplerův FHR jsou náchylné k artefaktům nebo chybám u populace s předčasným porodem, hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu rozhodne o:
- Jedna 30minutová perioda „interpretovatelného“ Dopplerova FHR, fotopletysmografu MHR a TOCO UA od každého z přijatých ohrožených předčasných porodů, kdy subjekt zažívá kontrakce, jak je demonstrováno křivkou TOCO UC, a tyto kontrakce představují klinický obraz.
- Jedna 30minutová perioda „interpretovatelného“ Dopplerova FHR, fotopletysmografu MHR a TOCO UA od každého subjektu před termínem porodu a porodu končící co nejblíže porodu. Jak je uvedeno výše, kontrakce TOCO UC by měly představovat klinický obraz. Výběr 30minutových období bude založen pouze na datech z predikátu (data Novii FHR a UC nebudou studijnímu týmu k dispozici). Dvě 30minutové periody budou použity pro výpočet statistické ekvivalence.
Všechna zaznamenaná data budou k dispozici pro vizuální kontrolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty přijaté pro hrozící předčasný porod (celkem 30 subjektů) budou vybrány do studie podle následujících vrstev: - 15 pacientek s gestací rovnající se 32 týdnům + 0 dnů těhotenství, ale < 34 týdnů + 4 dny - 5 pacientek s indexem tělesné hmotnosti (BMI) méně než 29 - 5 pacientek s BMI rovným 29, ale méně než 35 - 5 pacientek s BMI rovným nebo vyšším než 35 - 15 pacientek s těhotenstvím rovným 34 týdnů + 4 dny těhotenství ale < 37 týdnů +0 dní - 5 pacientů s BMI menším než 29 - 5 pacientů s BMI rovným 29, ale menším než 35 - 5 pacientů s BMI rovným nebo větším než 35.
Kromě toho budou přijati subjekty přijaté k předčasnému porodu (celkem 30 subjektů).
podle stejného stratifikačního plánu jako výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude vyžadovat předčasný porod (alespoň 32 týdnů 0 dnů gestace) sledování s ojedinělým podélným, koncem, příčným těhotenstvím vleže.
- Neměla žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kteréhokoli z následujících faktorů nebo stavů by pacienta vyřadila z úvahy jako subjekt:
- Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita.
- Vícečetné těhotenství
- Stav, pro který bude pravděpodobně brzy proveden císařský řez.
- Zapojení do jiné klinické studie v současnosti nebo dříve v tomto těhotenství, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila provádění této studie.
- Lékařský nebo porodnický problém, který by vylučoval použití břišních elektrod (např. kožní erupce, anamnéza citlivosti na adheziva).
- Rodič je mladší 18 let.
- Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientce účastnit se studie.
- Neschopnost porozumět informacím o souhlasu z důvodu zdravotního onemocnění nebo snížené intelektuální kapacity nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
- Potenciál nátlaku, např. Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasné a ohrožené předčasné práce
břišní monitorování plodu/matky
|
Jediná pasivní náplast umístěná na břiše, která obsahuje 5 elektrod a monitorovací zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FHR Demingova regrese
Časové okno: 30 min
|
Standardní lineární regrese y na x není v této situaci vhodná, protože predikátové zařízení není považováno za zlatý standard, ale jako zařízení poskytující měření, které samo o sobě může být chybné, zatímco standardní metoda lineární regrese předpokládá, že x se měří bez chyby.
Demingova regrese je metoda pro výpočet regresní přímky y=α+βx, když obě proměnné podléhají chybě a poměr odchylek chyb v x a y je znám (a v této analýze se bude předpokládat, že je roven 1) .
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní dohoda FHR
Časové okno: 30 min
|
Výstupní soubor fetální srdeční frekvence z predikátového zařízení je zpracován za účelem vygenerování časového diagramu dat FHR, ve kterém se objevují epochy s neinterpretovatelnými daty (např.
žádná hodnota FHR v tomto 2sekundovém okně) se odstraní, aby se vytvořila „interpretovatelná“ pouze data FHR, tj. predikát je reprezentován jako 100% úspěšný.
Poté je vygenerován odpovídající soubor Monica Novii, který má stejné časové epochy jako soubor dat Dopplerova FHR, ale obsahuje data Novii FHR nebo neinterpretovatelná data (tj.
žádná hodnota FHR).
|
30 min
|
|
FHR Bland Altman
Časové okno: 30 min
|
Bland-Altmanovy grafy budou poskytnuty samostatně pro každý subjekt, společně s celkovým hodnocením využívajícím všechna dostupná data od všech subjektů.
Pro toto celkové hodnocení bude ve statistické analýze zohledněna hierarchická povaha souboru údajů.
Vhodný statistický přístup je popsán Blandem a Altmanem, i když v praxi lze analýzu provést také pomocí metody smíšeného modelu.
|
30 min
|
|
Procentní souhlas MHR
Časové okno: 30 min
|
Pokud jde o FHR
|
30 min
|
|
MHR nevýrazný altman
Časové okno: 30 min
|
Pokud jde o FHR
|
30 min
|
|
UC procentuální souhlas
Časové okno: 30 min
|
Kladná procentuální shoda (PA) se určuje samostatně pro každý subjekt z interpretovatelných a neinterpretovatelných dat následovně: PA (%)=(a/(a+C))×100 Rovnice 3 Kde:
Alternativně to lze popsat jako použití pouze časů, kdy zařízení Preddicate poskytuje „interpretovatelná“ data, a je definováno jako procento těch časů, pro které Monica Novii Pod/Patch také poskytuje „interpretovatelné“ údaje (tj. je to analogie citlivosti ale na základě spolehlivosti). |
30 min
|
|
UC Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 30 min
|
Kladná procentuální dohoda PPA systému Novii vůči predikátu bude určena z detekce "individuální kontrakce" takto: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Rovnice 4 Kde:
Opět bude test statistické non-inferiority procentuální shody na základě jednotlivých děložních kontrakcí definován jako v rovnici 2 pro jednostranný 95% interval spolehlivosti s použitím t=1,70. |
30 min
|
|
Demingova regrese MHR
Časové okno: 30 min
|
Pokud jde o demingovou regresi FHR
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107-CT-007-Buzzi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor