Wydajność bezprzewodowego systemu patch Monica Novii w zagrożonych i rzeczywistych porodach przedterminowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, porównawczym badaniem porównawczym, mającym na celu określenie równoważności systemu Monica Novii Patch System z zatwierdzonym przez FDA Dopplerowskim FHR, TOCO UC i fotopletyzmografem MHR Predicate. Pacjenci przyjęci z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego oraz porodu przedwczesnego i porodu będą monitorowani jednocześnie za pomocą obu urządzeń pod kątem FHR, UC i MHR. Zespół opieki klinicznej będzie miał dostęp tylko do danych z urządzeń predykowanych. Równoważność danych Novii zostanie porównana z jednocześnie uzyskanymi danymi urządzenia predykatowego. Ponieważ TOCO UC i Doppler FHR są podatne na artefakty lub błędy w populacji przedwczesnego porodu, główny badacz lub członek zespołu badawczego podejmie decyzję o:
- Jeden 30-minutowy okres „możliwego do zinterpretowania” Dopplera FHR, fotopletyzmografu MHR i TOCO UA od każdej z przyjętych pacjentek z zagrożonym porodem przedwczesnym, kiedy pacjentka doświadcza skurczów, jak pokazano na wykresie TOCO UC, a skurcze te reprezentują obraz kliniczny.
- Jeden 30-minutowy okres „możliwego do interpretacji” dopplerowskiego FHR, fotopletyzmografu MHR i TOCO UA od każdego z przedwczesnych porodów i porodów, kończący się tak blisko porodu, jak to praktycznie możliwe. Jak wyżej, skurcze TOCO UC powinny reprezentować obraz kliniczny. Wybór 30-minutowych okresów będzie oparty wyłącznie na danych z predykatu (dane Novii FHR i UC nie będą dostępne dla zespołu badawczego). Dwa 30-minutowe okresy zostaną wykorzystane do obliczenia równoważności statystycznej.
Wszystkie zarejestrowane dane zostaną udostępnione do przeglądu wizualnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będzie wymagać monitorowania porodu przedwczesnego (co najmniej 32 tygodnie 0 dni ciąży) za pomocą pojedynczej ciąży w położeniu podłużnym, miednicowym i poprzecznym.
- Nie spełniała żadnych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych czynników lub stanów wyklucza pacjenta z rozważań jako podmiot:
- Znana poważna wada rozwojowa płodu lub aberracja chromosomowa.
- Ciąża mnoga
- Stan, z powodu którego prawdopodobnie wkrótce zostanie wykonane cesarskie cięcie.
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży, który w opinii badacza miałby wpływ na przebieg tego badania.
- Problem medyczny lub położniczy, który wykluczałby użycie elektrod brzusznych (np. wykwity skórne, nadwrażliwość na kleje w wywiadzie).
- Poród ma mniej niż 18 lat.
- Problem medyczny lub położniczy, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentce udział w badaniu.
- Niemożność zrozumienia informacji o wyrażeniu zgody z powodu choroby lub zmniejszonych zdolności intelektualnych lub bariery językowej nie do pokonania.
- Potencjał przymusu, np. Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesny i zagrożony poród przedwczesny
monitorowanie płodu/matki w jamie brzusznej
|
Pojedynczy pasywny plaster umieszczany na brzuchu, który zawiera 5 elektrod i urządzenie monitorujące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja Deminga FHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Standardowa regresja liniowa y na x nie jest odpowiednia w tej sytuacji, ponieważ urządzenie predykatowe nie jest uważane za złoty standard, ale jako urządzenie zapewniające pomiar, który sam może być obarczony błędem, podczas gdy standardowa metoda regresji liniowej zakłada x do zmierzenia bez błędu.
Regresja Deminga jest metodą obliczania prostej regresji y=α+βx, gdy obie zmienne są obarczone błędem, a stosunek wariancji błędów w x i y jest znany (i w tej analizie zostanie przyjęty jako równy 1) .
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda procentowa FHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Plik wyjściowy tętna płodu z urządzenia źródłowego jest przetwarzany w celu wygenerowania wykresu osi czasu danych FHR, w którym epoki z danymi niemożliwymi do interpretacji (np.
brak wartości FHR w tym 2-sekundowym oknie) są usuwane w celu utworzenia „możliwych do interpretacji” tylko danych FHR, tj.
Następnie generowany jest odpowiedni plik Monica Novii, który ma te same epoki czasowe co zestaw danych Dopplera FHR, ale zawiera dane Novii FHR lub dane niemożliwe do interpretacji (tj.
brak wartości FHR).
|
30 minut
|
|
FHR Bland Altman
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wykresy Blanda-Altmana zostaną dostarczone osobno dla każdego podmiotu, wraz z ogólną oceną wykorzystującą wszystkie dostępne dane od wszystkich podmiotów.
W ramach tej ogólnej oceny w analizie statystycznej zostanie wzięty pod uwagę hierarchiczny charakter zbioru danych.
Odpowiednie podejście statystyczne opisali Bland i Altman, chociaż w praktyce analizę można również przeprowadzić za pomocą metody modelu mieszanego.
|
30 minut
|
|
MHR Zgoda procentowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Co do FHR
|
30 minut
|
|
MHR mdły altman
Ramy czasowe: 30 minut
|
Co do FHR
|
30 minut
|
|
Zgodność procentowa UC
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dodatnią zgodność procentową (PA) wyznacza się oddzielnie dla każdego podmiotu z danych interpretowalnych i nieinterpretowalnych w następujący sposób: PA (%)=(a/(a+C))×100 Równanie 3 Gdzie:
Można to alternatywnie opisać jako użycie tylko tych czasów, w których urządzenie Predicate podaje dane „Interpretowalne” i jest zdefiniowane jako procent tych czasów, dla których Monica Novii Pod/Patch również podaje dane „Interpretowalne” (tj. jest to analogiczne do czułości ale oparty na wiarygodności). |
30 minut
|
|
UC Pozytywna zgodność procentowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pozytywna zgodność procentowa PPA Systemu Novii względem Predykatu zostanie określona na podstawie detekcji „indywidualnego skrócenia” w następujący sposób: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Równanie 4 Gdzie:
Ponownie test statystycznej równoważności zgodności procentowej w oparciu o poszczególne skurcze macicy zostanie zdefiniowany jak w równaniu 2 dla jednostronnego 95% przedziału ufności przy użyciu t=1,70. |
30 minut
|
|
Regresja Deminga MHR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Co do regresji FHR Deminga
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107-CT-007-Buzzi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny poród
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)