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Leistung des Monica Novii Wireless Patch Systems bei drohenden und tatsächlichen vorzeitigen Wehen

20. September 2019 aktualisiert von: Monica Healthcare Ltd
Untersuchung der Äquivalenz des Monica Novii™ Patch-Systems bei Patienten, die wegen drohender vorzeitiger Wehen und vorzeitiger Wehen und Entbindung ab der 32. +0. Schwangerschaftswoche aufgenommen wurden, durch Bestimmung der Äquivalenz des Novii™ Patch-Systems bei der Überwachung der fetalen Herzfrequenz ( FHR), mütterliche Herzfrequenz (MHR) und Uteruskontraktionen (UC) zu Doppler-FHF, Tocodynamometer (TOCO) UC und Photoplethysmograph MHR FDA-zugelassene Prädikate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, gepaarte Vergleichsstudie, um die Äquivalenz des Monica Novii Patch-Systems mit dem von der FDA zugelassenen Doppler FHR, TOCO UC und Photoplethysmograph MHR Predicate zu bestimmen. Patienten, die wegen drohender vorzeitiger Wehen und wegen vorzeitiger Wehen und Entbindung eingeliefert werden, werden mit beiden Geräten gleichzeitig auf FHR, UC und MHR überwacht. Dem klinischen Versorgungsteam stehen nur die Daten von Prädikatsgeräten zur Verfügung. Die Äquivalenz der Novii-Daten wird mit der der gleichzeitig erhaltenen Prädikat-Gerätedaten verglichen. Da TOCO UC und Doppler FHF in einer Population mit vorzeitiger Wehentätigkeit anfällig für Artefakte oder Fehler sind, entscheidet der leitende Prüfarzt oder ein Mitglied des Studienteams über:

  1. Eine 30-minütige Periode „interpretierbarer“ Doppler-FHR, Photoplethysmograph-MHR und TOCO UA von jeder zugelassenen, von vorzeitigen Wehen bedrohten Testperson, wenn die Testperson Kontraktionen erfährt, wie durch die TOCO-UC-Spur gezeigt, und diese Kontraktionen das klinische Erscheinungsbild darstellen.
  2. Eine 30-minütige Periode von „interpretierbarer“ Doppler-FHR, Fotoplethysmograph-MHR und TOCO UA von jedem der vorzeitigen Wehen- und Entbindungssubjekte, die so nah wie möglich an der Entbindung endet. Wie oben sollten die TOCO-UC-Kontraktionen das klinische Erscheinungsbild darstellen. Die Auswahl der 30-Minuten-Perioden basiert nur auf Daten aus dem Prädikat (die Novii FHF- und UC-Daten stehen dem Studienteam nicht zur Verfügung). Die beiden 30-Minuten-Perioden werden für die statistische Äquivalenzberechnung verwendet.

Alle aufgezeichneten Daten werden zur visuellen Überprüfung zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die wegen drohender vorzeitiger Wehen aufgenommen wurden (insgesamt 30 Probanden), werden für die Studie gemäß den folgenden Schichten rekrutiert: - 15 Patientinnen mit einer Schwangerschaft von 32 Wochen + 0 Tagen Schwangerschaft, aber < 34 Wochen + 4 Tagen - 5 Patientinnen mit einem Body Mass Index (BMI) von weniger als 29 - 5 Patientinnen mit einem BMI von 29, aber weniger als 35 - 5 Patientinnen mit einem BMI von 35 oder mehr - 15 Patientinnen mit einer Schwangerschaft von 34 Wochen + 4 Tagen Schwangerschaft aber < 37 Wochen + 0 Tage - 5 Patienten mit einem BMI von weniger als 29 - 5 Patienten mit einem BMI von 29, aber weniger als 35 - 5 Patienten mit einem BMI von 35 oder mehr. Darüber hinaus werden Probanden rekrutiert, die für vorzeitige Wehen und Entbindung zugelassen sind (insgesamt 30 Probanden). nach dem gleichen Schichtungsplan wie oben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie wird eine vorzeitige Wehenüberwachung (mindestens 32 Wochen 0 Tage Schwangerschaft) mit einer Einzelschwangerschaft in Längs-, Steiß- und Querlage benötigen.
  • Sie hatte keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Faktoren oder Zustände würde den Patienten von der Berücksichtigung als Versuchsperson ausschließen:

  • Bekannte schwerwiegende fetale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie.
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Ein Zustand, für den wahrscheinlich bald ein Kaiserschnitt durchgeführt wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich derzeit oder früher in dieser Schwangerschaft befindet und die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinflussen würde.
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das die Verwendung von Bauchelektroden ausschließen würde (z. B. Hautausschläge, frühere Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen).
  • Die Gebärende ist unter 18 Jahre alt.
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Patientin unfähig machen würde, an der Studie teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, die Einwilligungsinformationen aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder verminderter intellektueller Kapazität oder einer unüberwindbaren Sprachbarriere zu verstehen.
  • Zwangspotential, z.B. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorzeitige und drohende vorzeitige Wehen
abdominale fetale/mütterliche Überwachung
Gerät: abdominaler fetaler/mütterlicher Monitor
Ein einzelnes passives Pflaster, das auf dem Bauch platziert wird und 5 Elektroden und ein Überwachungsgerät enthält
Andere Namen:
  • Novii Wireless-Patch-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FHR Deming-Regression
Zeitfenster: 30 Minuten
Die standardmäßige lineare Regression von y auf x ist in dieser Situation nicht angemessen, da das Prädikatgerät nicht als Goldstandard angesehen wird, sondern als ein Gerät, das eine Messung liefert, die selbst fehlerbehaftet sein kann, während die standardmäßige lineare Regression davon ausgeht, dass x gemessen wird ohne Fehler. Die Deming-Regression ist eine Methode zur Berechnung der Regressionslinie y=α+βx, wenn beide Variablen fehlerbehaftet sind und das Verhältnis der Fehlervarianzen in x und y bekannt ist (und in dieser Analyse gleich 1 angenommen wird). .
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FHR-Prozentvereinbarung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Ausgabedatei der fötalen Herzfrequenz vom Prädikatgerät wird verarbeitet, um ein Zeitliniendiagramm von FHF-Daten zu erzeugen, in dem die Epochen mit nicht interpretierbaren Daten (z. kein FHF-Wert in diesem 2-Sekunden-Fenster) werden entfernt, um nur "interpretierbare" FHF-Daten zu erzeugen, d. h. das Prädikat wird als 100 % erfolgreich dargestellt. Dann wird eine entsprechende Monica Novii-Datei generiert, die die gleichen Zeitepochen wie der Doppler-FHF-Datensatz hat, aber die Novii-FHF-Daten oder nicht interpretierbare Daten (d. h. kein FHF-Wert).
30 Minuten
FHR Bland Altman
Zeitfenster: 30 Minuten
Bland-Altman-Diagramme werden separat für jedes Fach bereitgestellt, zusammen mit einer Gesamtbewertung unter Verwendung aller verfügbaren Daten von allen Fächern. Für diese Gesamtbewertung wird die hierarchische Natur des Datensatzes in der statistischen Analyse berücksichtigt. Ein geeigneter statistischer Ansatz wird von Bland und Altman beschrieben, obwohl die Analyse in der Praxis auch unter Verwendung eines Mixed-Model-Verfahrens durchgeführt werden kann.
30 Minuten
MHR-Prozentübereinstimmung
Zeitfenster: 30 Minuten
Apropos FHR
30 Minuten
MHR langweiliger Altmann
Zeitfenster: 30 Minuten
Apropos FHR
30 Minuten
UC-Prozentübereinstimmung
Zeitfenster: 30 Minuten

Die positive prozentuale Übereinstimmung (PA) wird für jeden Probanden getrennt aus den interpretierbaren und nicht interpretierbaren Daten wie folgt bestimmt: PA (%)=(a/(a+C))×100 Gleichung 3

Woher:

  • a" ist die Anzahl der Minuten, in denen sowohl der Monica Novii Pod/Patch als auch die Prädikatgeräte gleichzeitig "interpretierbar" sind
  • c" ist die Anzahl der Minuten, in denen das Prädikat "interpretierbar", aber der Monica Novii-Pod/Patch "nicht interpretierbar" ist.

Dies kann alternativ so beschrieben werden, dass nur die Zeiten verwendet werden, in denen das Predicate-Gerät „interpretierbare“ Daten liefert, und ist definiert als der Prozentsatz der Zeiten, für die der Monica Novii Pod/Patch auch „interpretierbare“ Daten liefert (d. h. es ist analog zur Empfindlichkeit aber basierend auf Zuverlässigkeit).
30 Minuten
UC Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 30 Minuten

Die positive prozentuale Übereinstimmung PPA des Novii-Systems mit dem Prädikat wird aus der Erkennung der „individuellen Kontraktion“ wie folgt bestimmt: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Gleichung 4

Woher:

  • x“ ist die Gesamtzahl der „einzelnen Kontraktionen“, die SOWOHL vom Novii Pod/PATCH als auch vom Prädikat erkannt wurden
  • z" ist die Gesamtzahl der "einzelnen Kontraktionen", die nur vom Prädikat erkannt werden.

Auch hier wird der Test auf statistische Nichtunterlegenheit der prozentualen Übereinstimmung basierend auf individuellen Uteruskontraktionen wie in Gleichung 2 für ein einseitiges 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung von t = 1,70 definiert.
30 Minuten
MHR-Deming-Regression
Zeitfenster: 30 Minuten
Wie bei der FHR-Deming-Regression
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-CT-007-Buzzi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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