Performances du système de patch sans fil Monica Novii en cas de travail prématuré réel et menacé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai comparatif prospectif monocentrique, visant à déterminer l'équivalence du système de patch Monica Novii avec le Doppler FHR, le TOCO UC et le photopléthysmographe MHR Predicate. Les patients admis pour menace de travail prématuré et pour travail et accouchement prématurés seront surveillés avec les deux appareils simultanément pour FHR, UC et MHR. Seules les données des dispositifs prédicats seront disponibles pour l'équipe de soins cliniques. L'équivalence des données Novii sera comparée à celle des données du dispositif de prédicat obtenues simultanément. Étant donné que TOCO UC et Doppler FHR sont sujets à des artefacts ou à des erreurs dans une population de travail avant terme, l'investigateur principal ou un membre de l'équipe d'étude décidera de :
- Une période de 30 minutes de FHR Doppler « interprétable », photo pléthysmographe MHR et TOCO UA de chacun des sujets de travail prématuré admis menacés, lorsque le sujet éprouve des contractions comme démontré par la trace TOCO UC et ces contractions représentent la présentation clinique.
- Une période de 30 minutes de FHR Doppler "interprétable", photo pléthysmographe MHR et TOCO UA de chacun des sujets de travail et d'accouchement prématurés se terminant aussi près que possible de l'accouchement. Comme ci-dessus, les contractions TOCO UC doivent représenter la présentation clinique. La sélection des périodes de 30 minutes sera basée sur les données du prédicat uniquement (les données Novii FHR et UC ne seront pas disponibles pour l'équipe d'étude). Les deux périodes de 30 min seront utilisées pour le calcul d'équivalence statistique.
Toutes les données enregistrées seront mises à disposition pour un examen visuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Elle nécessitera une surveillance du travail avant terme (au moins 32 semaines 0 jours de gestation) avec une grossesse monotonique longitudinale, par le siège et transversale.
- Elle n'avait aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des facteurs ou conditions suivants exclurait le patient de la considération en tant que sujet :
- Malformation fœtale majeure connue ou anomalie chromosomique.
- Gestation multiple
- Une condition pour laquelle une césarienne sera probablement pratiquée sous peu.
- Participation à un autre essai clinique actuellement ou précédemment dans cette grossesse qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la conduite de cette étude.
- Problème médical ou obstétrical qui empêcherait l'utilisation d'électrodes abdominales (par exemple, éruptions cutanées, antécédents de sensibilité aux adhésifs).
- La parturiente a moins de 18 ans.
- Problème médical ou obstétrical qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient incapable de participer à l'étude.
- Incapacité à comprendre les informations de consentement en raison d'une maladie ou d'une capacité intellectuelle réduite, ou d'une barrière linguistique insurmontable.
- Potentiel de coercition, par ex. Les prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Travail prématuré et menace de travail prématuré
surveillance fœtale/maternelle abdominale
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Un seul patch passif placé sur l'abdomen qui intègre 5 électrodes et un dispositif de surveillance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FHR Régression de Deming
Délai: 30 minutes
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La régression linéaire standard de y sur x n'est pas appropriée dans cette situation car le dispositif de prédicat n'est pas considéré comme un étalon-or, mais comme un dispositif fournissant une mesure qui peut elle-même être sujette à erreur, alors que la méthode de régression linéaire standard suppose que x doit être mesuré sans erreur.
La régression de Deming est une méthode de calcul de la droite de régression y=α+βx lorsque les deux variables sont sujettes à erreur et que le rapport des variances d'erreur en x et y est connu (et sera supposé égal à 1 dans cette analyse) .
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FHR Pourcentage de concordance
Délai: 30 minutes
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Le fichier de sortie de la fréquence cardiaque fœtale du dispositif prédicat est traité pour générer un tracé chronologique des données FHR dans lequel les époques avec des données non interprétables (par ex.
aucune valeur FHR dans cette fenêtre de 2 secondes) sont supprimées pour créer uniquement des données FHR "interprétables", c'est-à-dire que le prédicat est représenté comme réussi à 100 %.
Un fichier Monica Novii correspondant est ensuite généré avec les mêmes époques que l'ensemble de données Doppler FHR mais contenant les données Novii FHR ou des données non interprétables (c'est-à-dire
pas de valeur FHR).
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30 minutes
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FHR Bland Altman
Délai: 30 minutes
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Des tracés de Bland-Altman seront fournis séparément pour chaque sujet, ainsi qu'une évaluation globale utilisant toutes les données disponibles de tous les sujets.
Pour cette évaluation globale, la nature hiérarchique du jeu de données sera prise en compte dans l'analyse statistique.
Une approche statistique appropriée est décrite par Bland et Altman, bien qu'en pratique l'analyse puisse également être réalisée en utilisant une méthode de modèle mixte.
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30 minutes
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MHR Pourcentage d'accord
Délai: 30 minutes
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Quant au FHR
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30 minutes
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Altman fade MHR
Délai: 30 minutes
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Quant au FHR
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30 minutes
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Concordance en pourcentage UC
Délai: 30 minutes
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Le pourcentage de concordance positif (PA) est déterminé séparément pour chaque sujet à partir des données interprétables et non interprétables comme suit : PA (%)=(a/(a+C))×100 Équation 3 Où:
Cela peut également être décrit comme n'utilisant que les moments où l'appareil Predicate donne des données "interprétables", et est défini comme le pourcentage de ces moments pour lesquels le Pod/Patch Monica Novii donne également des données "interprétables" (c'est-à-dire qu'il est analogue à la sensibilité mais basé sur la fiabilité). |
30 minutes
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UC Concordance positive en pourcentage
Délai: 30 minutes
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Le pourcentage d'accord positif PPA du système Novii par rapport au prédicat sera déterminé à partir de la détection de "contraction individuelle" comme suit : PPA(%)=(x/(x+z))×100 Équation 4 Où:
Là encore, le test de non-infériorité statistique du pourcentage de concordance basé sur les contractions utérines individuelles sera défini comme dans l'équation 2 pour un intervalle de confiance unilatéral à 95 % utilisant t = 1,70. |
30 minutes
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MHR régression de deming
Délai: 30 minutes
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Quant à la régression de Deming FHR
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-CT-007-Buzzi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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