Prestazioni del sistema di patch wireless Monica Novii nel lavoro pretermine minacciato e reale
20 settembre 2019 aggiornato da: Monica Healthcare Ltd
Studiare l'equivalenza del Monica Novii™ Patch System in pazienti ricoverate per minaccia di travaglio pretermine e per travaglio e parto pretermine da 32 +0 settimane di gestazione, determinando l'equivalenza del Novii™ Patch System nel monitoraggio della frequenza cardiaca fetale ( FHR), frequenza cardiaca materna (MHR) e contrazioni uterine (UC) a Doppler FHR, tocodinamometro (TOCO) UC e foto pletismografo MHR Predicati approvati dalla FDA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di confronto prospettico accoppiato a centro singolo, per determinare l'equivalenza del Monica Novii Patch System con Doppler FHR approvato dalla FDA, TOCO UC e foto pletismografo MHR Predicate. I pazienti ricoverati per minaccia di travaglio pretermine e per travaglio e parto pretermine saranno monitorati simultaneamente con entrambi i dispositivi per FHR, UC e MHR. Solo i dati dei dispositivi predicati saranno disponibili per il team di assistenza clinica. L'equivalenza dei dati Novii sarà confrontata con quella dei dati del dispositivo predicato ottenuti simultaneamente. Poiché TOCO UC e Doppler FHR sono soggetti a artefatti o errori in una popolazione di travaglio pre-termine, il ricercatore principale o un membro del gruppo di studio deciderà su:
- Un periodo di 30 minuti di Doppler FHR "interpretabile", foto pletismografo MHR e TOCO UA da ciascuno dei soggetti ammessi a rischio di travaglio pretermine, quando il soggetto sta vivendo contrazioni come dimostrato dalla traccia TOCO UC e queste contrazioni rappresentano la presentazione clinica.
- Un periodo di 30 minuti di Doppler FHR "interpretabile", foto pletismografo MHR e TOCO UA da ciascuno dei soggetti di travaglio e parto pre-termine che si è concluso il più vicino possibile al parto. Come sopra, le contrazioni TOCO UC dovrebbero rappresentare la presentazione clinica. La selezione dei periodi di 30 minuti si baserà solo sui dati del predicato (i dati Novii FHR e UC non saranno disponibili per il gruppo di studio). I due periodi di 30 min saranno utilizzati per il calcolo dell'equivalenza statistica.
Tutti i dati registrati saranno resi disponibili per la revisione visiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti ricoverati per minaccia di parto pretermine (totale 30 soggetti) saranno reclutati per lo studio secondo la seguente stratificazione: - 15 pazienti con gestazione pari a 32 settimane +0 giorni di gestazione ma < 34 settimane +4 giorni - 5 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29 - 5 pazienti con un BMI pari a 29 ma inferiore a 35 - 5 pazienti con un BMI uguale o superiore a 35 - 15 pazienti con una gestazione pari a 34 settimane +4 giorni di gestazione ma < 37 settimane +0 giorni - 5 pazienti con BMI inferiore a 29 - 5 pazienti con BMI uguale a 29 ma inferiore a 35 - 5 pazienti con BMI uguale o superiore a 35.
Inoltre, verranno reclutati soggetti ammessi per travaglio e parto pretermine (per un totale di 30 soggetti).
seguendo lo stesso piano di stratificazione di cui sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiederà il monitoraggio del travaglio pretermine (almeno 32 settimane 0 giorni di gestazione) con una gravidanza singleton longitudinale, podalica, trasversale.
- Non aveva nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori o condizioni escluderebbe il paziente dalla considerazione come soggetto:
- Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica.
- Gestazione multipla
- Una condizione per la quale il taglio cesareo sarà probabilmente effettuato a breve.
- - Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica attualmente o in precedenza in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio.
- Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali (ad esempio, eruzioni cutanee, anamnesi di sensibilità agli adesivi).
- La partoriente ha meno di 18 anni.
- Problema medico o ostetrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di prendere parte allo studio.
- Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattia medica o ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.
- Potenziale di coercizione, ad es. Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lavoro pretermine e minacciato di lavoro pretermine
monitoraggio fetale/materno addominale
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Un singolo cerotto passivo posto sull'addome che incorpora 5 elettrodi e un dispositivo di monitoraggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione FHR Deming
Lasso di tempo: 30 minuti
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La regressione lineare standard di y su x non è appropriata in questa situazione poiché il dispositivo del predicato non è considerato un gold standard, ma come un dispositivo che fornisce una misurazione che può essere essa stessa soggetta a errore, mentre il metodo di regressione lineare standard presuppone che x sia misurato senza errori.
La regressione di Deming è un metodo per calcolare la retta di regressione y=α+βx quando entrambe le variabili sono soggette a errore e il rapporto tra le varianze dell'errore in x e y è noto (e si presume che sia uguale a 1 in questa analisi) .
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo percentuale FHR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il file di output della frequenza cardiaca fetale dal dispositivo predicato viene elaborato per generare un grafico della linea temporale dei dati FHR in cui le epoche con dati non interpretabili (ad es.
nessun valore FHR in quella finestra di 2 secondi) vengono rimossi per creare solo dati FHR "interpretabili", ovvero il predicato è rappresentato come riuscito al 100%.
Viene quindi generato un file Monica Novii corrispondente che ha le stesse epoche temporali del set di dati Doppler FHR ma contenente i dati Novii FHR o dati non interpretabili (ad es.
nessun valore FHR).
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30 minuti
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FHR Bland Altman
Lasso di tempo: 30 minuti
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I grafici di Bland-Altman saranno forniti separatamente per ogni soggetto, insieme a una valutazione complessiva utilizzando tutti i dati disponibili di tutti i soggetti.
Per questa valutazione complessiva, la natura gerarchica dell'insieme di dati sarà presa in considerazione nell'analisi statistica.
Un approccio statistico appropriato è descritto da Bland e Altman, sebbene in pratica l'analisi possa anche essere compiuta utilizzando un metodo di modelli misti.
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30 minuti
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Accordo percentuale MHR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per quanto riguarda FHR
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30 minuti
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MHR blando altman
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per quanto riguarda FHR
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30 minuti
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Accordo percentuale UC
Lasso di tempo: 30 minuti
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La concordanza percentuale positiva (PA) è determinata separatamente per ciascun soggetto dai dati interpretabili e non interpretabili come segue: PA (%)=(a/(a+C))×100 Equazione 3 Dove:
Questo può essere descritto in alternativa come l'utilizzo solo di quelle volte in cui il dispositivo Predicate fornisce dati "Interpretabili", ed è definito come la percentuale di quelle volte in cui il Monica Novii Pod/Patch fornisce anche dati "Interpretabili" (cioè è analogo alla sensibilità ma basata sull'affidabilità). |
30 minuti
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UC Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'Accordo Percentuale Positivo PPA del Sistema Novii rispetto al Predicato sarà determinato dal rilevamento della "contrazione individuale" come segue: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Equazione 4 Dove:
Anche in questo caso il test per la non inferiorità statistica dell'accordo percentuale basato sulle singole contrazioni uterine sarà definito come nell'Equazione 2 per un intervallo di confidenza unilaterale del 95% utilizzando t=1,70. |
30 minuti
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Regressione di deming MHR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per quanto riguarda la regressione di deming FHR
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-CT-007-Buzzi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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