Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Monica Novii Wireless Patch System i truet og faktisk pre-Term Labor

20. september 2019 oppdatert av: Monica Healthcare Ltd
For å studere ekvivalensen til Monica Novii™ Patch System hos pasienter innlagt for truet preterm fødsel og for preterm fødsel og fødsel fra 32 +0 svangerskapsuker ved å bestemme ekvivalensen til Novii™ Patch System i overvåking av fosterets hjertefrekvens ( FHR), Maternal Heart Rate (MHR) og Uterine Contractions (UC) til Doppler FHR, tocodynamometer (TOCO) UC og fotopletysmograf MHR FDA-godkjente predikater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenters prospektiv paret sammenligningsforsøk, for å bestemme ekvivalensen av Monica Novii Patch System med FDA-godkjent Doppler FHR, TOCO UC og fotopletysmograf MHR Predicate. Pasienter innlagt for truet for tidlig fødsel og for tidlig fødsel og fødsel vil bli overvåket med begge enhetene samtidig for FHR, UC og MHR. Kun data fra predikatenheter vil være tilgjengelige for det kliniske omsorgsteamet. Ekvivalensen til Novii-dataene vil bli sammenlignet med den til de samtidig innhentede predikatdataene. Siden TOCO UC og Doppler FHR er utsatt for artefakter eller feil i en pre-term labor-populasjon, vil hovedetterforskeren eller et medlem av studieteamet bestemme seg for:

  1. Én 30-minutters periode med "tolkbar" Doppler FHR, fotopletysmograf MHR og TOCO UA fra hver av de innlagte truede premature fødselspersonene, når forsøkspersonen opplever sammentrekninger som demonstrert av TOCO UC-sporet og disse sammentrekningene representerer den kliniske presentasjonen.
  2. En 30-minutters periode med "tolkbar" Doppler FHR, fotopletysmograf MHR og TOCO UA fra hvert av preterm fødsels- og fødselsfag som slutter så nær fødselen som praktisk mulig. Som ovenfor skal TOCO UC-sammentrekningene representere den kliniske presentasjonen. Valget av periodene på 30 minutter vil kun være basert på data fra predikatet (Novii FHR- og UC-dataene vil ikke være tilgjengelige for studieteamet). De to 30 min-periodene vil bli brukt til statistisk ekvivalensberegning.

Alle registrerte data vil bli gjort tilgjengelige for visuell gjennomgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer innlagt for truet for tidlig fødsel (totalt 30 forsøkspersoner) vil bli rekruttert til studien i henhold til følgende strata: - 15 pasienter med en svangerskap lik 32 uker +0 dager svangerskap men < 34 uker +4 dager - 5 pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 29 - 5 pasienter med en BMI lik 29 men mindre enn 35 - 5 pasienter med en BMI lik eller mer enn 35 - 15 pasienter med en svangerskap lik 34 uker +4 dager svangerskap men < 37 uker +0 dager - 5 pasienter med en BMI mindre enn 29 - 5 pasienter med en BMI lik 29 men mindre enn 35 - 5 pasienter med en BMI lik eller mer enn 35. I tillegg vil emner som er tatt opp for premature fødsel og fødsel (totalt 30 emner) rekrutteres. etter samme stratifiseringsplan som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hun vil kreve overvåking av pre-term fødsel (minst 32 uker 0 dager svangerskap) med en singleton longitudinell, sete-, tverrliggende graviditet.
  • Hun hadde ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noen av følgende faktorer eller tilstander vil utelukke pasienten fra å vurderes som et subjekt:

  • Kjent alvorlig fostermisdannelse eller kromosomavvik.
  • Flere svangerskap
  • En tilstand som sannsynligvis vil bli utført keisersnitt i løpet av kort tid.
  • Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet som, etter etterforskerens mening, ville påvirke gjennomføringen av denne studien.
  • Medisinske eller obstetriske problemer som vil utelukke bruk av abdominale elektroder (f.eks. hudutbrudd, tidligere følsomhet for lim).
  • Fødselen er under 18 år.
  • Medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
  • Manglende evne til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av medisinsk sykdom eller nedsatt intellektuell kapasitet, eller uoverkommelig språkbarriere.
  • Potensial for tvang, f.eks. Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Førtidsarbeid og trua førtidsarbeid
abdominal foster/mor overvåking
Enhet: abdominal foster/mors monitor
Et enkelt passivt plaster plassert på magen som inneholder 5 elektroder og en overvåkingsenhet
Andre navn:
  • Novii trådløst patchsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FHR Deming-regresjon
Tidsramme: 30 min
Standard lineær regresjon av y på x er ikke hensiktsmessig i denne situasjonen da predikatenheten ikke anses som en gullstandard, men som en enhet som gir en måling som i seg selv kan være gjenstand for feil, mens standard lineær regresjonsmetode antar at x måles uten feil. Deming-regresjon er en metode for å beregne regresjonslinjen y=α+βx når begge variablene er gjenstand for feil, og forholdet mellom feilvariansene i x og y er kjent (og vil antas å være lik 1 i denne analysen) .
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FHR Prosentavtale
Tidsramme: 30 min
Fosterets hjertefrekvensutdatafil fra predikatenheten blir behandlet for å generere et tidslinjeplott av FHR-data der epoker med utolkbare data (f.eks. ingen FHR-verdi i det 2-sekunders vinduet) fjernes for å lage bare "tolkbare" FHR-data, dvs. predikatet er representert som 100 % vellykket. En tilsvarende Monica Novii-fil genereres deretter som har samme tidsepoker som Doppler FHR-datasettet, men som inneholder Novii FHR-dataene eller utolkbare data (dvs. ingen FHR-verdi).
30 min
FHR Bland Altman
Tidsramme: 30 min
Bland-Altman-plott vil bli gitt separat for hvert emne, sammen med en helhetsvurdering som bruker alle tilgjengelige data fra alle emner. For denne helhetsvurderingen vil den hierarkiske karakteren til datasettet tas i betraktning i den statistiske analysen. En passende statistisk tilnærming er beskrevet av Bland og Altman, selv om analysen i praksis også kan utføres ved å bruke en blandet modellmetode.
30 min
MHR Prosent avtale
Tidsramme: 30 min
Når det gjelder FHR
30 min
MHR blid altman
Tidsramme: 30 min
Når det gjelder FHR
30 min
UC prosent avtale
Tidsramme: 30 min

Den positive prosentvise overensstemmelsen (PA) bestemmes separat for hvert emne fra de tolkbare og utolkbare dataene som følger: PA (%)=(a/(a+C))×100 Ligning 3

Hvor:

  • a" er antall minutter når både Monica Novii Pod/Patch og predikatenhetene er "tolkbare" samtidig
  • c" er antall minutter når predikatet er "tolkbart", men Monica Novii Pod/Patch er "utolkbart".

Dette kan alternativt beskrives som å bruke bare de tidspunktene da Predicate-enheten gir "tolkbare" data, og er definert som prosentandelen av de gangene Monica Novii Pod/Patch også gir "tolkbare" data (dvs. det er analogt med sensitivitet) men basert på pålitelighet).
30 min
UC Positiv prosentavtale
Tidsramme: 30 min

Den positive prosentvise overensstemmelsen PPA for Novii-systemet mot predikatet vil bli bestemt fra "individuell sammentrekning"-deteksjon som følger: PPA(%)=(x/(x+z))×100 ligning 4

Hvor:

  • x" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" oppdaget av BÅDE Novii Pod/PATCH og predikatet
  • z" er det totale antallet "individuelle sammentrekninger" kun oppdaget av predikatet.

Igjen vil testen for statistisk ikke-inferioritet av prosent samsvar basert på individuelle livmorkontraksjoner bli definert som i ligning 2 for et ensidig 95 % konfidensintervall ved bruk av t=1,70.
30 min
MHR deming regresjon
Tidsramme: 30 min
Når det gjelder FHR deming-regresjon
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monica Healthcare Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107-CT-007-Buzzi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur fødsel

Kliniske studier på abdominal foster/mors monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere