Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Monica Novii vezeték nélküli patch rendszer teljesítménye veszélyeztetett és tényleges kor előtti szülésnél

2019. szeptember 20. frissítette: Monica Healthcare Ltd
A Monica Novii™ tapaszrendszer ekvivalenciájának tanulmányozása fenyegetett koraszülés miatt, valamint koraszülés és szülés miatt 32+0 hetes terhességtől kezdődően a Novii™ tapaszrendszer egyenértékűségének meghatározásával a magzati szívfrekvencia monitorozásában ( FHR, anyai pulzusszám (MHR) és méhösszehúzódások (UC) Doppler FHR-hez, tocodinamométer (TOCO) UC és fotó pletizmográf MHR FDA által jóváhagyott predikátumok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy egyközpontú, prospektív páros összehasonlító vizsgálat a Monica Novii Patch System és az FDA által jóváhagyott Doppler FHR, TOCO UC és fotó pletizmográf MHR Predikátum ekvivalenciájának meghatározására. A fenyegetett koraszülés miatt, illetve koraszülés és szülés miatt felvett betegeket mindkét eszközzel egyidejűleg figyelik FHR, UC és MHR szempontjából. Csak a predikátum eszközökből származó adatok lesznek elérhetők a klinikai gondozási csapat számára. A Novii adatok egyenértékűségét összehasonlítjuk az egyidejűleg kapott predikátum eszközadatokkal. Mivel a TOCO UC és a Doppler FHR hajlamos a műtermékekre vagy hibákra a koraszülés előtti populációban, a vezető kutató vagy a vizsgálati csoport egy tagja dönt a következőkről:

  1. Egy 30 perces „értelmezhető” Doppler FHR, MHR fényképes pletizmográf és TOCO UA vizsgálat minden egyes befogadott fenyegetett koraszülési alanytól, amikor az alany összehúzódásokat tapasztal, amint azt a TOCO UC nyoma mutatja, és ezek a kontrakciók a klinikai megjelenést képviselik.
  2. Egy 30 perces „értelmezhető” Doppler FHR, fényképes pletizmográf MHR és TOCO UA minden koraszülési és szülési alanyból, amely a lehető legközelebb ér véget a szüléshez. A fentiek szerint a TOCO UC összehúzódásoknak a klinikai megjelenést kell képviselniük. A 30 perces periódusok kiválasztása csak a predikátum adatain fog alapulni (a Novii FHR és UC adatok nem lesznek elérhetők a vizsgálati csoport számára). A két 30 perces periódust a statisztikai ekvivalencia kiszámításához kell használni.

Minden rögzített adat elérhető lesz vizuális ellenőrzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fenyegetett koraszülés miatt felvett alanyokat (összesen 30 alany) a következő rétegek szerint vesznek fel a vizsgálatba: - 15 beteg, akinek a terhessége 32 hét +0 nap terhesség, de < 34 hét +4 nap - 5 beteg 29-5-nél kisebb testtömeg-indexű (BMI) betegnél 29-nél kisebb, de 35-5-nél kevesebb BMI-vel rendelkező betegnél 35-15 34 hét + 4 napos terhesség de < 37 hét +0 nap - 5 olyan beteg, akinek a BMI értéke kisebb, mint 29 - 5 olyan beteg, akinek a BMI értéke 29, de kevesebb, mint 35 - 5 olyan beteg, akinek a BMI értéke 35 vagy annál nagyobb. Ezenkívül a koraszülésre és szülésre felvett alanyokat (összesen 30 alany) toborozzák. ugyanazt a rétegezési tervet követve, mint fent.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött szülés (legalább 32 hetes 0 nap terhesség) monitorozására lesz szüksége egyetlen hosszanti, farfekvésű, harántfekvésű terhesség esetén.
  • Egyik kizárási feltétele sem volt

Kizárási kritériumok:

A következő tényezők vagy állapotok bármelyikének jelenléte kizárja a beteget az alanyként való figyelembevételből:

  • Ismert súlyos magzati fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség.
  • Többszörös terhesség
  • Olyan állapot, amely miatt hamarosan császármetszésre kerül sor.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely jelenleg vagy korábban ebben a terhességben zajlik, és amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lenne a vizsgálat lefolytatására.
  • Orvosi vagy szülészeti probléma, amely kizárja a hasi elektródák használatát (pl. bőrkiütések, ragasztóérzékenység anamnézisében).
  • A szülõ 18 év alatti.
  • Olyan orvosi vagy szülészeti probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné tenné a vizsgálatban való részvételre.
  • A beleegyező információ megértésének képtelensége egészségügyi betegség vagy csökkent intellektuális képesség vagy leküzdhetetlen nyelvi akadály miatt.
  • Potenciális kényszer, pl. Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Termelés előtti és veszélyeztetett idő előtti munka
hasi magzat/mama monitorozása
Eszköz: hasi magzat/mama monitor
Egyetlen passzív tapasz a hason, amely 5 elektródát és egy felügyeleti eszközt tartalmaz
Más nevek:
  • Novii vezeték nélküli javítási rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FHR Deming regresszió
Időkeret: 30 perc
Az y szabványos lineáris regressziója x-re ebben a helyzetben nem megfelelő, mivel a predikátumeszköz nem tekinthető aranystandardnak, hanem olyan mérést biztosító eszköznek, amely önmagában is hibás lehet, míg a standard lineáris regressziós módszer feltételezi, hogy x-et kell mérni. hiba nélkül. A Deming-regresszió egy módszer az y=α+βx regressziós egyenes kiszámítására, ha mindkét változó hibás, és ismert az x és y hibavarianciák aránya (és ebben az elemzésben 1-gyel egyenlőnek tételezzük fel). .
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FHR százalékos megállapodás
Időkeret: 30 perc
A predikátum eszközről származó magzati pulzusszám kimeneti fájl feldolgozása az FHR adatok idővonal-diagramjának létrehozása érdekében történik, amelyben a korszakok értelmezhetetlen adatokkal (pl. nincs FHR érték abban a 2 másodperces ablakban) eltávolításra kerülnek, hogy csak "értelmezhető" FHR-adatokat hozzanak létre, azaz a predikátum 100%-ban sikeresnek tekinthető. Ezután létrejön egy megfelelő Monica Novii fájl, amely ugyanazokkal az időszakokkal rendelkezik, mint a Doppler FHR adatkészlet, de tartalmazza a Novii FHR adatokat vagy értelmezhetetlen adatokat (pl. nincs FHR érték).
30 perc
FHR Bland Altman
Időkeret: 30 perc
A Bland-Altman parcellákat minden egyes alanyhoz külön biztosítják, az összes alanytól származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával egy átfogó értékeléssel együtt. Ehhez az átfogó értékeléshez a statisztikai elemzés során figyelembe veszik az adatkészlet hierarchikus jellegét. A megfelelő statisztikai megközelítést Bland és Altman ír le, bár a gyakorlatban az elemzés vegyes modell módszerrel is elvégezhető.
30 perc
MHR százalékos megállapodás
Időkeret: 30 perc
Ami az FHR-t illeti
30 perc
MHR nyájas altman
Időkeret: 30 perc
Ami az FHR-t illeti
30 perc
UC százalékos megegyezés
Időkeret: 30 perc

A pozitív százalékos egyezést (PA) az értelmezhető és nem értelmezhető adatokból minden alanyra külön-külön határozzuk meg az alábbiak szerint: PA (%)=(a/(a+C))×100 3. egyenlet

Hol:

  • a" az a percek száma, amikor a Monica Novii Pod/Patch és a predikátum eszközök egyidejűleg "értelmezhetők"
  • c" az a percek száma, amikor a predikátum "értelmezhető", de a Monica Novii Pod/Patch "nem értelmezhető".

Ezt úgy is leírhatjuk, hogy csak azokat az időket használjuk, amikor a Predikátum eszköz "Interpretálható" adatokat ad, és azon idők százalékos arányaként definiálható, amelyekre a Monica Novii Pod/Patch "Interpretálható" adatokat is ad (azaz az érzékenységgel analóg) hanem a megbízhatóság alapján).
30 perc
UC Pozitív százalékos egyetértés
Időkeret: 30 perc

A Novii rendszer pozitív százalékos megegyezése a predikátummal szemben az "egyedi összehúzódás" észleléséből a következőképpen kerül meghatározásra: PPA(%)=(x/(x+z))×100 4. egyenlet

Hol:

  • x" a Novii Pod/PATCH és a Predikátum által észlelt "egyéni összehúzódások" teljes száma
  • z" a csak a predikátum által észlelt "egyéni összehúzódások" teljes száma.

Az egyéni méhösszehúzódásokon alapuló százalékos egyezés statisztikai nem-inferioritási tesztjét ismét a 2. egyenlet szerint határozzuk meg egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallumra, t=1,70 használatával.
30 perc
MHR deming regresszió
Időkeret: 30 perc
Ami az FHR deming regressziót illeti
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monica Healthcare Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107-CT-007-Buzzi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai szülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel