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Desempenho do sistema de patch sem fio Monica Novii em trabalho de parto pré-termo real e ameaçado

20 de setembro de 2019 atualizado por: Monica Healthcare Ltd
Estudar a equivalência do Monica Novii™ Patch System em pacientes internadas por ameaça de trabalho de parto prematuro e trabalho de parto e parto pré-termo a partir de 32 +0 semanas de gestação, determinando a equivalência do Novii™ Patch System no monitoramento da frequência cardíaca fetal ( FHR), frequência cardíaca materna (MHR) e contrações uterinas (UC) para Doppler FHR, tocodinamômetro (TOCO) UC e fotopletismógrafo MHR predicados aprovados pela FDA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo de comparação pareado de centro único, para determinar a equivalência do Monica Novii Patch System com Doppler FHR aprovado pela FDA, TOCO UC e fotopletismógrafo MHR Predicate. As pacientes admitidas por ameaça de trabalho de parto prematuro e trabalho de parto e parto prematuro serão monitoradas com ambos os dispositivos simultaneamente para FCF, UC e MHR. Apenas os dados dos dispositivos predicados estarão disponíveis para a equipe de atendimento clínico. A equivalência dos dados Novii será comparada com a dos dados predicados do dispositivo obtidos simultaneamente. Uma vez que TOCO UC e Doppler FHR são propensos a artefatos ou erros em uma população de trabalho de parto prematuro, o investigador principal ou um membro da equipe do estudo decidirá sobre:

  1. Um período de 30 minutos de Doppler FHR 'interpretável', foto pletismografia MHR e TOCO UA de cada um dos assuntos de trabalho de parto prematuro admitidos, quando o assunto está experimentando contrações, conforme demonstrado pelo traço TOCO UC e essas contrações representam a apresentação clínica.
  2. Um período de 30 minutos de Doppler FHR 'interpretável', pletismógrafo fotográfico MHR e TOCO UA de cada um dos assuntos de trabalho de parto e parto prematuro, terminando o mais próximo possível do parto. Como acima, as contrações TOCO UC devem representar a apresentação clínica. A seleção dos períodos de 30 minutos será baseada apenas nos dados do predicado (os dados Novii FHR e UC não estarão disponíveis para a equipe do estudo). Os dois períodos de 30 min serão utilizados para o cálculo da equivalência estatística.

Todos os dados registrados serão disponibilizados para revisão visual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos internados por ameaça de trabalho de parto prematuro (total de 30 indivíduos) serão recrutados para o estudo de acordo com os seguintes estratos: - 15 pacientes com gestação igual a 32 semanas +0 dias de gestação, mas < 34 semanas +4 dias - 5 pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 29 - 5 doentes com IMC igual a 29 mas inferior a 35 - 5 doentes com IMC igual ou superior a 35 - 15 doentes com gestação igual a 34 semanas +4 dias de gestação mas < 37 semanas +0 dias - 5 pacientes com IMC menor que 29 - 5 pacientes com IMC igual a 29 mas menor que 35 - 5 pacientes com IMC igual ou maior que 35. Além disso, serão recrutados indivíduos admitidos para trabalho de parto prematuro e parto (total de 30 indivíduos). seguindo o mesmo plano de estratificação acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ela vai precisar de acompanhamento de trabalho de parto prematuro (pelo menos 32 semanas e 0 dias de gestação) com gravidez única longitudinal, pélvica e transversal.
  • Ela não tinha nenhum dos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes fatores ou condições excluiria o paciente da consideração como sujeito:

  • Malformação fetal grave conhecida ou anormalidade cromossômica.
  • gestação múltipla
  • Uma condição para a qual a cesariana provavelmente será realizada em breve.
  • Envolvimento em outro ensaio clínico atual ou anterior nesta gravidez que, na opinião do investigador, afetaria a condução deste estudo.
  • Problema médico ou obstétrico que impediria o uso de eletrodos abdominais (por exemplo, erupções cutâneas, história de sensibilidade a adesivos).
  • A parturiente é menor de 18 anos.
  • Problema médico ou obstétrico que, na opinião do investigador, tornaria a paciente incapaz de participar do estudo.
  • Incapacidade de entender as informações de consentimento devido a doença médica ou capacidade intelectual diminuída, ou barreira intransponível do idioma.
  • Potencial para coerção, por ex. Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trabalho de parto pré-termo e ameaçado
monitorização fetal/materna abdominal
Dispositivo: monitor fetal/materno abdominal
Um único patch passivo colocado no abdômen que incorpora 5 eletrodos e um dispositivo de monitoramento
Outros nomes:
  • Sistema de patch sem fio Novii

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FCF Regressão Deming
Prazo: 30 minutos
A regressão linear padrão de y em x não é apropriada nesta situação, pois o dispositivo predicado não é considerado um padrão-ouro, mas como um dispositivo que fornece uma medição que pode estar sujeita a erro, enquanto o método de regressão linear padrão assume que x seja medido sem erro. A regressão de Deming é um método para calcular a linha de regressão y=α+βx quando ambas as variáveis ​​estão sujeitas a erro, e a razão das variações de erro em x e y é conhecida (e será considerada igual a 1 nesta análise) .
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Percentual FHR
Prazo: 30 minutos
O arquivo de saída da frequência cardíaca fetal do dispositivo predicado é processado para gerar um gráfico de linha do tempo dos dados da FCF em que as épocas com dados não interpretáveis ​​(por exemplo, nenhum valor FHR nessa janela de 2 segundos) são removidos para criar apenas dados FHR "interpretáveis", ou seja, o predicado é representado como 100% bem-sucedido. Um arquivo Monica Novii correspondente é então gerado com as mesmas épocas que o conjunto de dados Doppler FHR, mas contendo os dados Novii FHR ou dados não interpretáveis ​​(ou seja, sem valor FHR).
30 minutos
FCF Bland Altman
Prazo: 30 minutos
Os gráficos de Bland-Altman serão fornecidos separadamente para cada assunto, juntamente com uma avaliação geral usando todos os dados disponíveis de todos os assuntos. Para esta avaliação global, a natureza hierárquica do conjunto de dados será levada em consideração na análise estatística. Uma abordagem estatística apropriada é descrita por Bland e Altman , embora na prática a análise também possa ser realizada usando um método de modelo misto.
30 minutos
Acordo percentual de MHR
Prazo: 30 minutos
Quanto à FCF
30 minutos
MHR bland altman
Prazo: 30 minutos
Quanto à FCF
30 minutos
Acordo percentual de UC
Prazo: 30 minutos

A concordância percentual positiva (PA) é determinada separadamente para cada sujeito a partir dos dados interpretáveis ​​e não interpretáveis ​​da seguinte forma: PA (%)=(a/(a+C))×100 Equação 3

Onde:

  • a" é o número de minutos em que o Pod/Patch da Monica Novii e os dispositivos predicados são "interpretáveis" ao mesmo tempo
  • c" é o número de minutos em que o Predicado é "interpretável", mas o Pod/Patch Monica Novii é "não interpretável".

Isso pode ser descrito alternativamente como usando apenas os horários em que o dispositivo Predicate fornece dados "interpretáveis" e é definido como a porcentagem daqueles horários para os quais o Monica Novii Pod/Patch também fornece dados "interpretáveis" (ou seja, é análogo à sensibilidade mas com base na confiabilidade).
30 minutos
UC Acordo percentual positivo
Prazo: 30 minutos

O PPA de Concordância Percentual Positiva do Sistema Novii contra o Predicado será determinado a partir da detecção de "contração individual" da seguinte forma: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Equação 4

Onde:

  • x" é o número total de "contrações individuais" detectadas por AMBOS o Novii Pod/PATCH e o Predicado
  • z" é o número total de "contrações individuais" detectadas apenas pelo predicado.

Mais uma vez, o teste de não inferioridade estatística de concordância percentual com base em contrações uterinas individuais será definido como na Equação 2 para um intervalo de confiança unilateral de 95% usando t = 1,70.
30 minutos
MHR regressão de deming
Prazo: 30 minutos
Quanto à regressão FHR deming
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Monica Healthcare Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107-CT-007-Buzzi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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