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Desempeño del sistema de parche inalámbrico Monica Novii en el trabajo de parto prematuro real y amenazado

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Monica Healthcare Ltd
Estudiar la equivalencia del sistema de parches Monica Novii™ en pacientes ingresadas por amenaza de trabajo de parto prematuro y por trabajo de parto y parto prematuros a partir de las 32 +0 semanas de gestación mediante la determinación de la equivalencia del sistema de parches Novii™ en la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal ( FHR), frecuencia cardíaca materna (MHR) y contracciones uterinas (UC) a Doppler FHR, tocodinamómetro (TOCO) UC y fotopletismógrafo MHR predicados aprobados por la FDA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo comparativo prospectivo emparejado de un solo centro, para determinar la equivalencia del sistema de parche Monica Novii con Doppler FHR aprobado por la FDA, TOCO UC y fotopletismógrafo MHR Predicate. Las pacientes ingresadas por amenaza de trabajo de parto prematuro y por trabajo de parto y parto prematuros serán monitoreadas con ambos dispositivos simultáneamente para FHR, UC y MHR. Solo los datos de los dispositivos predicados estarán disponibles para el equipo de atención clínica. La equivalencia de los datos de Novii se comparará con la de los datos del dispositivo predicado obtenidos simultáneamente. Dado que TOCO UC y Doppler FHR son propensos a artefactos o errores en una población de trabajo de parto prematuro, el investigador principal o un miembro del equipo del estudio decidirá sobre:

  1. Un período de 30 minutos de Doppler FHR 'interpretable', fotopletismógrafo MHR y TOCO UA de cada uno de los sujetos de trabajo de parto prematuros amenazados admitidos, cuando el sujeto experimenta contracciones como lo demuestra el trazado TOCO UC y estas contracciones representan la presentación clínica.
  2. Un período de 30 minutos de Doppler FHR 'interpretable', fotopletismógrafo MHR y TOCO UA de cada uno de los sujetos de trabajo de parto y parto prematuros que finaliza lo más cerca posible del parto. Como arriba, las contracciones TOCO UC deben representar la presentación clínica. La selección de los períodos de 30 min se basará únicamente en los datos del predicado (los datos de Novii FHR y UC no estarán disponibles para el equipo de estudio). Los dos períodos de 30 min se utilizarán para el cálculo de la equivalencia estadística.

Todos los datos registrados estarán disponibles para su revisión visual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos admitidos por amenaza de trabajo de parto prematuro (total de 30 sujetos) serán reclutados para el estudio de acuerdo con los siguientes estratos: - 15 pacientes con una gestación igual a 32 semanas +0 días de gestación pero < 34 semanas +4 días - 5 pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 29 - 5 pacientes con un IMC igual a 29 pero inferior a 35 - 5 pacientes con un IMC igual o superior a 35 - 15 pacientes con una gestación igual a 34 semanas +4 días de gestación pero < 37 semanas +0 días - 5 pacientes con IMC inferior a 29 - 5 pacientes con IMC igual a 29 pero inferior a 35 - 5 pacientes con IMC igual o superior a 35. Además, se reclutarán sujetos admitidos para trabajo de parto y parto prematuros (un total de 30 sujetos). siguiendo el mismo plan de estratificación que el anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerirá trabajo de parto prematuro (al menos 32 semanas 0 días de gestación) control con un embarazo único longitudinal, de nalgas y transverso.
  • No tenía ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes factores o condiciones excluiría al paciente de la consideración como sujeto:

  • Malformación fetal mayor conocida o anomalía cromosómica.
  • gestación múltiple
  • Una afección por la cual es probable que se realice una cesárea en breve.
  • Participación en otro ensayo clínico actual o anterior en este embarazo que, en opinión del investigador, afectaría la realización de este estudio.
  • Problema médico u obstétrico que impediría el uso de electrodos abdominales (p. ej., erupciones en la piel, antecedentes de sensibilidad a los adhesivos).
  • La parturienta es menor de 18 años.
  • Problema médico u obstétrico que, a juicio del investigador, incapacitaría a la paciente para participar en el estudio.
  • Incapacidad para comprender la información del consentimiento debido a una enfermedad médica o capacidad intelectual disminuida, o una barrera idiomática insuperable.
  • Potencial de coerción, p. Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajo de parto prematuro y amenazado de parto prematuro
monitorización fetal/materna abdominal
Dispositivo: monitor fetal/materno abdominal
Un único parche pasivo colocado en el abdomen que incorpora 5 electrodos y un dispositivo de monitorización
Otros nombres:
  • Sistema de parche inalámbrico Novii

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de Deming de FCF
Periodo de tiempo: 30 minutos
La regresión lineal estándar de y sobre x no es adecuada en esta situación, ya que el dispositivo predicado no se considera un patrón oro, sino un dispositivo que proporciona una medición que puede estar sujeta a errores, mientras que el método de regresión lineal estándar supone que se mide x. sin error. La regresión de Deming es un método para calcular la línea de regresión y=α+βx cuando ambas variables están sujetas a error, y se conoce la relación de las varianzas de error en x e y (y se supondrá que es igual a 1 en este análisis) .
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo porcentual de FHR
Periodo de tiempo: 30 minutos
El archivo de salida de frecuencia cardíaca fetal del dispositivo predicado se procesa para generar un gráfico de línea de tiempo de datos de FHR en el que las épocas con datos no interpretables (p. ningún valor de FHR en esa ventana de 2 segundos) se eliminan para crear solo datos de FHR "interpretables", es decir, el predicado se representa como 100% exitoso. Luego se genera un archivo de Monica Novii correspondiente que tiene las mismas épocas que el conjunto de datos Doppler FHR pero que contiene los datos de Novii FHR o datos no interpretables (es decir, sin valor de FCF).
30 minutos
FHR Bland Altman
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los diagramas de Bland-Altman se proporcionarán por separado para cada sujeto, junto con una evaluación general utilizando todos los datos disponibles de todos los sujetos. Para esta evaluación general, la naturaleza jerárquica del conjunto de datos se tendrá en cuenta en el análisis estadístico. Bland y Altman describen un enfoque estadístico apropiado, aunque en la práctica el análisis también se puede lograr usando un método de modelo mixto.
30 minutos
MHR Porcentaje de concordancia
Periodo de tiempo: 30 minutos
En cuanto a FCF
30 minutos
MHR suave altman
Periodo de tiempo: 30 minutos
En cuanto a FCF
30 minutos
Acuerdo de porcentaje UC
Periodo de tiempo: 30 minutos

El porcentaje de acuerdo positivo (PA) se determina por separado para cada sujeto a partir de los datos interpretables y no interpretables de la siguiente manera: PA (%)=(a/(a+C))×100 Ecuación 3

Dónde:

  • a" es la cantidad de minutos en los que tanto el Monica Novii Pod/Patch como los dispositivos predicados son "interpretables" al mismo tiempo
  • c" es el número de minutos en los que el Predicado es "interpretable" pero Monica Novii Pod/Patch es "no interpretable".

Esto puede describirse alternativamente como el uso solo de aquellos momentos en los que el dispositivo Predicate brinda datos "Interpretables", y se define como el porcentaje de esos momentos en los que Monica Novii Pod/Patch también brinda datos "Interpretables" (es decir, es análogo a la sensibilidad pero basado en la confiabilidad).
30 minutos
UC Concordancia porcentual positiva
Periodo de tiempo: 30 minutos

La concordancia porcentual positiva PPA del sistema Novii frente al predicado se determinará a partir de la detección de "contracción individual" de la siguiente manera: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Ecuación 4

Dónde:

  • x" es el número total de "contracciones individuales" detectadas tanto por Novii Pod/PATCH como por Predicate
  • z" es el número total de "contracciones individuales" detectadas únicamente por el Predicado.

De nuevo, la prueba de no inferioridad estadística del porcentaje de concordancia basada en las contracciones uterinas individuales se definirá como en la Ecuación 2 para un intervalo de confianza del 95 % unilateral utilizando t=1,70.
30 minutos
Regresión de deming MHR
Periodo de tiempo: 30 minutos
En cuanto a la regresión de deming de FCF
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monica Healthcare Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107-CT-007-Buzzi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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