転移性黒色腫におけるニボルマブ +/- イピリムマブ免疫モニタリング (IMMUNONIVO)
2025年9月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ニボルマブ +/- イピリムマブ (IMMUNONIVO/MelpredictPD1) の第一選択療法で治療された転移性黒色腫患者における免疫調節研究。
これは、ニボルマブ +/- イピリムマブの第一選択治療で治療された転移性黒色腫患者を対象としたオープンな二中心の前向き非無作為化試験です。
この研究の目的は、抗PD-1 +/- 抗CTLA4下での免疫細胞の調節を特徴付け、レスポンダー患者と非レスポンダー患者の違いを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 転移性または切除不能な黒色腫の患者
- ニボルマブまたはニボルマブ＋イピリムマブの治療適応
- 利用可能な皮膚生検
- 社会保障のカテゴリーに所属または受益者である患者。
- 署名された書面によるインフォームド コンセント。
- 生体サンプルの保管に同意する患者
除外基準:
- -治療された血液悪性腫瘍 コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者
- 自己免疫疾患の患者。
- 眼黒色腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニボルマブ
ニボルマブ治療の対象となる転移性黒色腫の以前の未治療患者。 30人の患者が腕に含まれます。 |
血液サンプル（52mL）は、1週目、3週目、7週目、13週目、53週目、または進行時に採取されます。 皮膚生検は、1週目、7週目、53週目、または進行時に行われます。 |
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他の：ニボルマブ +イピリムマブ
ニボルマブ +イピリムマブ治療の対象となる転移性黒色腫の以前の未治療患者。 30人の患者が腕に含まれます。 |
血液サンプル（52mL）は、1週目、3週目、7週目、13週目、53週目、または進行時に採取されます。 皮膚生検は、1週目、7週目、53週目、または進行時に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫モニタリングによる血液の免疫細胞の生物学的特性の記述を変更します。
時間枠：1週目（ベースライン、1回目の注射前）、3週目（2回目の注射治療前）、7週目（4回目前）、13週目（5回目前）、53週目（26日目前または放射線評価中）または進行
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単球、樹状細胞、T 細胞亜集団の生物学的特性の説明には、免疫モニタリングによるさまざまな循環抑制亜集団が含まれます
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1週目（ベースライン、1回目の注射前）、3週目（2回目の注射治療前）、7週目（4回目前）、13週目（5回目前）、53週目（26日目前または放射線評価中）または進行
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皮膚生検による免疫応答の変化。
時間枠：1週目（ベースライン）、7週目、53週目、または進行時。
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1週目（ベースライン）、7週目、53週目、または進行時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：Week1 、標準治療によって定義されたすべての放射線評価（特定の時間枠ではありません）
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無増悪生存期間（PFS）は、免疫療法の最初の投与から最初のRECIST 1.1疾患の進行までの期間として計算されます
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Week1 、標準治療によって定義されたすべての放射線評価（特定の時間枠ではありません）
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全生存
時間枠：1週目、患者の死亡日
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全生存期間（OS）は、免疫療法の最初の投与から患者の死亡までの期間として計算されます。
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1週目、患者の死亡日
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自己免疫有害事象の頻度
時間枠：ベースライン、53週目または進行時
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臨床検査による免疫有害事象の記述と免疫細胞の生物学的特性との相関
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ベースライン、53週目または進行時
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黒色腫のサブタイプは免疫細胞の生物学的特徴と相関していた
時間枠：ベースライン
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免疫細胞の生物学的特徴と相関する組織学的分析によって定義された黒色腫のサブタイプ
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ベースライン
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免疫細胞の生物学的特性と相関する免疫遺伝子多型
時間枠：1週目、3週目、7週目、13週目、53週目、または進行時。
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免疫細胞の生物学的特性と相関するRNAシーケンシングによって定義された免疫遺伝子多型 免疫細胞
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1週目、3週目、7週目、13週目、53週目、または進行時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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