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Nivolumab +/- Ipilimumab Immunmonitoring bei metastasierendem Melanom (IMMUNONIVO)

11. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immunmodulationsstudie bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einer Erstlinientherapie mit Nivolumab +/- Ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1) behandelt wurden.

Dies ist eine offene, bizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einer Erstlinienbehandlung von Nivolumab +/- Ipilimumab behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Modulationen der Immunzellen unter Anti-PD-1 +/- Anti-CTLA4 zu charakterisieren und die Unterschiede zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patient mit metastasiertem oder inoperablem Melanom
  • Behandlungsindikation Nivolumab oder Nivolumab + Ipilimumab
  • Hautbiopsien vorhanden
  • Patient oder Empfänger einer Sozialversicherungskategorie.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patient, der der Aufbewahrung seiner biologischen Proben zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Behandelte hämatologische Malignome Patienten mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Augenmelanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nivolumab

Früherer unbehandelter Patient mit metastasierendem Melanom, der für eine Nivolumab -Behandlung berechtigt ist.

30 Patienten werden in den Arm einbezogen.
Biologisch: Blutentnahme und Biopsie

Blutproben (52 ml) werden in Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 13, Woche 53 oder bei Progression entnommen.

Hautbiopsien werden in Woche 1, Woche 7, Woche 53 oder bei Progression entnommen.
Sonstiges: Nivolumab + Ipilimumab

Früherer unbehandelter Patient mit metastasierendem Melanom, der für eine Nivolumab + Ipilimumab -Behandlung berechtigt ist.

30 Patienten werden in den Arm einbezogen.
Biologisch: Blutentnahme und Biopsie

Blutproben (52 ml) werden in Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 13, Woche 53 oder bei Progression entnommen.

Hautbiopsien werden in Woche 1, Woche 7, Woche 53 oder bei Progression entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Beschreibung der biologischen Eigenschaften von Immunzellen des Blutes durch Immunmonitoring.
Zeitfenster: Woche 1 (Ausgangswert, vor der 1. Injektion), Woche 3 (vor der 2. Injektionsbehandlung), Woche 7 (vor der 4.), Woche 13 (vor der 5.), Woche 53 (vor der 26. oder während der radiologischen Untersuchung) oder at der Verlauf
Beschreibung der biologischen Eigenschaften von Subpopulationen von Monozyten, dendritischen Zellen und T-Zellen, einschließlich verschiedener zirkulierender supprimierender Subpopulationen durch Immunüberwachung
Woche 1 (Ausgangswert, vor der 1. Injektion), Woche 3 (vor der 2. Injektionsbehandlung), Woche 7 (vor der 4.), Woche 13 (vor der 5.), Woche 53 (vor der 26. oder während der radiologischen Untersuchung) oder at der Verlauf
Veränderung der Immunantwort durch Hautbiopsie.
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 7, Woche 53 oder bei der Progression.
Woche 1 (Baseline), Woche 7, Woche 53 oder bei der Progression.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Woche1 , alle radiologischen Untersuchungen, die durch die Standardversorgung definiert sind (nicht durch einen bestimmten Zeitrahmen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als Zeitraum von der ersten Verabreichung der Immuntherapie bis zur ersten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 berechnet
Woche1 , alle radiologischen Untersuchungen, die durch die Standardversorgung definiert sind (nicht durch einen bestimmten Zeitrahmen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 1, Datum des Todes des Patienten
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Zeitraum von der ersten Verabreichung der Immuntherapie bis zum Tod des Patienten berechnet.
Woche 1, Datum des Todes des Patienten
Häufigkeit von Autoimmun-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 53 oder bei der Progression
Beschreibung von unerwünschten Immunereignissen durch klinische Untersuchung und Korrelation mit biologischen Eigenschaften von Immunzellen
Baseline, Woche 53 oder bei der Progression
Subtyp des Melanoms korreliert mit biologischen Eigenschaften von Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Subtyp des Melanoms, definiert durch histologische Analyse, korreliert mit biologischen Eigenschaften von Immunzellen
Grundlinie
Immunitätsgen-Polymorphismus korreliert mit biologischen Eigenschaften von Immunzellen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 13, Woche 53 oder bei der Progression.
Immunität Genpolymorphismus definiert durch RNA-Sequenzierung korreliert mit biologischen Eigenschaften von Immunzellen Immunzellen
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 13, Woche 53 oder bei der Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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