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Nivolumab +/- Ipilimumab Immunomonitoring dans le mélanome métastatique (IMMUNONIVO)

17 juillet 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude de modulation immunitaire chez des patients atteints de mélanome métastatique traités par un traitement de première ligne de Nivolumab +/- Ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).

Il s'agit d'une étude ouverte prospective bicentrique non randomisée chez des patients atteints de mélanome métastatique traités par un traitement de première ligne de Nivolumab +/- Ipilimumab. L'objectif de l'étude est de caractériser les modulations des cellules immunitaires sous anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 et d'identifier les différences entre patients répondeurs et non-répondeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Patient avec un mélanome métastatique ou non résécable
  • Indication du traitement par Nivolumab ou Nivolumab + Ipilimumab
  • Biopsies cutanées disponibles
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Patient qui accepte la conservation de ses échantillons biologiques

Critère d'exclusion:

  • Hématologies malignes traitées Sujets atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Mélanome oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nivolumab

Patient non traité précédent avec un mélanome métastatique éligible à un traitement au nivolumab.

30 patients seront inclus dans le bras.
Biologique: Prélèvement sanguin et biopsie

Des échantillons de sang (52 mL) seront prélevés à la semaine 1, à la semaine 3, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 53 ou à la progression.

Des biopsies cutanées seront prises à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 53 ou à la progression.
Autre: Nivolumab + ipilimumab

Patient non traité précédent avec un mélanome métastatique éligible pour un traitement au nivolumab + ipilimumab.

30 patients seront inclus dans le bras.
Biologique: Prélèvement sanguin et biopsie

Des échantillons de sang (52 mL) seront prélevés à la semaine 1, à la semaine 3, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 53 ou à la progression.

Des biopsies cutanées seront prises à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 53 ou à la progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la description des caractéristiques biologiques des cellules immunitaires du sang par immunomonitoring.
Délai: Semaine 1 (à l'inclusion, avant la 1ère injection), semaine 3 (avant la 2ème injection), semaine 7 (avant la 4ème), semaine 13 (avant la 5ème), semaine 53 (avant la 26ème ou pendant l'évaluation radiologique) ou à la progression
Description des caractéristiques biologiques des sous-populations de monocytes, de cellules dendritiques et de lymphocytes T, y compris différentes sous-populations suppressives circulantes par immunomonitoring
Semaine 1 (à l'inclusion, avant la 1ère injection), semaine 3 (avant la 2ème injection), semaine 7 (avant la 4ème), semaine 13 (avant la 5ème), semaine 53 (avant la 26ème ou pendant l'évaluation radiologique) ou à la progression
Modification de la réponse immunitaire par biopsie cutanée.
Délai: Semaine 1 (Baseline), semaine 7, semaine 53 ou à la progression.
Semaine 1 (Baseline), semaine 7, semaine 53 ou à la progression.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Semaine1 , tous les bilans radiologiques définis par les soins standards (et non par un délai spécifique)
La survie sans progression (PFS) sera calculée comme la période de temps entre la première administration de l'immunothérapie et la première progression de la maladie RECIST 1.1
Semaine1 , tous les bilans radiologiques définis par les soins standards (et non par un délai spécifique)
La survie globale
Délai: semaine 1, date du décès du patient
La survie globale (OS) sera calculée comme la période de temps entre la première administration de l'immunothérapie et le décès du patient.
semaine 1, date du décès du patient
Fréquence des événements indésirables auto-immuns
Délai: au départ, semaine 53 ou à la progression
Description des événements indésirables immunitaires par examen clinique et corrélation avec les caractéristiques biologiques des cellules immunitaires
au départ, semaine 53 ou à la progression
Sous-type de mélanome corrélé aux caractéristiques biologiques des cellules immunitaires
Délai: ligne de base
Sous-type de mélanome défini par analyse histologique corrélée aux caractéristiques biologiques des cellules immunitaires
ligne de base
Polymorphisme du gène de l'immunité corrélé aux caractéristiques biologiques des cellules immunitaires
Délai: Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 13, semaine 53 ou à la progression.
Polymorphisme du gène de l'immunité défini par le séquençage de l'ARN corrélé aux caractéristiques biologiques des cellules immunitaires cellules immunitaires
Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 13, semaine 53 ou à la progression.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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