Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab +/- Ipilimumab Immunmonitorering ved metastatisk melanom (IMMUNONIVO)

23. december 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Immunmodulationsundersøgelse hos patienter med metastatisk melanom behandlet med en førstelinjebehandling af Nivolumab +/- Ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).

Dette er et åbent bi-centrisk prospektivt ikke-randomiseret studie hos patienter med metastatisk melanom behandlet med en førstelinjebehandling med Nivolumab +/- Ipilimumab. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere immuncellemodulationerne under anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 og identificere forskellene mellem responderende og ikke-responderende patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Patient med metastatisk eller ikke-operabelt melanom
  • Nivolumab eller Nivolumab + Ipilimumab behandlingsindikation
  • Hudbiopsier tilgængelige
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patient, der accepterer opbevaring af sine biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlede hæmatologiske maligniteter Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Patienter med autoimmun sygdom.
  • Okulært melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Nivolumab

Tidligere ubehandlet patient med metastatisk melanom kvalificeret til en Nivolumab-behandling.

30 patienter vil indgå i armen.
Biologisk: Blod- og biopsiprøvetagning

Blodprøver (52 ml) vil blive taget i uge 1, uge ​​3, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​53 eller ved progression.

Hudbiopsier vil blive taget i uge 1, uge ​​7, uge ​​53 eller ved progressionen.
ANDET: Nivolumab + Ipilimumab

Tidligere ubehandlet patient med metastatisk melanom, der er berettiget til behandling med Nivolumab + Ipilimumab.

30 patienter vil indgå i armen.
Biologisk: Blod- og biopsiprøvetagning

Blodprøver (52 ml) vil blive taget i uge 1, uge ​​3, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​53 eller ved progression.

Hudbiopsier vil blive taget i uge 1, uge ​​7, uge ​​53 eller ved progressionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre beskrivelse af biologiske karakteristika for immunceller i blodet ved immunmonitorering.
Tidsramme: Uge 1 (baseline, før 1. injektion), uge ​​3 (før 2. injektionsbehandling), uge ​​7 (før 4.), uge ​​13 (før 5.), uge ​​53 (før 26. eller under radiologisk udredning) eller kl. progressionen
Biologiske karakteristika beskrivelse af monocytter, dendritiske celle og T-celle subpopulationer inklusive forskellige cirkulerende suppressive subpopulationer ved immunmonitorering
Uge 1 (baseline, før 1. injektion), uge ​​3 (før 2. injektionsbehandling), uge ​​7 (før 4.), uge ​​13 (før 5.), uge ​​53 (før 26. eller under radiologisk udredning) eller kl. progressionen
Ændring i immunresponset ved hudbiopsi.
Tidsramme: Uge 1 (Baseline), uge ​​7, uge ​​53 eller ved progressionen.
Uge 1 (Baseline), uge ​​7, uge ​​53 eller ved progressionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 1 , hver radiologisk vurdering defineret af standardbehandling (ikke efter specifik tidsramme)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet som tidsrummet fra immunterapiens første administration til den første RECIST 1.1-sygdomsprogression
Uge 1 , hver radiologisk vurdering defineret af standardbehandling (ikke efter specifik tidsramme)
Samlet overlevelse
Tidsramme: uge 1, dato for patientens død
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet som tidsrummet fra immunterapiens første administration til patientens død.
uge 1, dato for patientens død
Hyppighed af autoimmune bivirkninger
Tidsramme: baseline, uge ​​53 eller ved progressionen
Beskrivelse af immunbivirkninger ved klinisk undersøgelse og korrelation med biologiske karakteristika af immunceller
baseline, uge ​​53 eller ved progressionen
Subtype af melanom korreleret med biologiske karakteristika af immunceller
Tidsramme: baseline
Subtype af melanom defineret ved histologisk analyse korreleret med biologiske karakteristika af immunceller
baseline
Immunitetsgenpolymorfi korreleret med biologiske karakteristika af immunceller
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​53 eller ved progressionen.
Immunitetsgenpolymorfi defineret ved RNA-sekventering korreleret med biologiske karakteristika af immunceller immunceller
Uge 1, uge ​​3, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​53 eller ved progressionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Blod- og biopsiprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner