Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi +/- ipilimumabi-immunomonitorointi metastasoituneessa melanoomassa (IMMUNONIVO)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Immuunimodulaatiotutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joita hoidetaan ensimmäisen linjan nivolumabi+/-ipilimumabihoidolla (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).

Tämä on avoin kaksikeskinen prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut melanooma ja joita on hoidettu ensilinjan Nivolumab +/- Ipilimumabilla. Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida immuunisolujen modulaatioita anti-PD-1 +/- anti-CTLA4:n alla ja tunnistaa erot reagoivien ja reagoimattomien potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Potilas, jolla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma
  • Nivolumabi tai Nivolumab + Ipilimumabi -hoidon indikaatio
  • Ihobiopsiat saatavilla
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai sen edunsaaja.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka suostuu biologisten näytteidensä säilyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
  • Silmän melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nivolumabi

Aikaisempi käsittelemätön potilas, jolla on metastaattinen melanooma, joka on kelvollinen nivolumabihoitoon.

30 potilasta sisällytetään käsivarteen.
Biologinen: Veri- ja biopsianäytteet

Verinäytteet (52 ml) otetaan viikolla 1, viikolla 3, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 53 tai etenemisvaiheessa.

Ihobiopsiat otetaan viikolla 1, viikolla 7, viikolla 53 tai etenemisvaiheessa.
Muut: Nivolumab + ipilimumab

Aikaisempi käsittelemätön potilas, jolla on metastaattinen melanooma, joka on kelvollinen nivolumab + ipilimumab -hoitoon.

30 potilasta sisällytetään käsivarteen.
Biologinen: Veri- ja biopsianäytteet

Verinäytteet (52 ml) otetaan viikolla 1, viikolla 3, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 53 tai etenemisvaiheessa.

Ihobiopsiat otetaan viikolla 1, viikolla 7, viikolla 53 tai etenemisvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta veren immuunisolujen biologisten ominaisuuksien kuvausta immunomonitoroinnilla.
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso, ennen ensimmäistä injektiota), viikko 3 (ennen 2. injektiohoitoa), viikko 7 (ennen 4. päivää), viikko 13 (ennen 5. päivää), viikko 53 (ennen 26. päivää tai radiologisen arvioinnin aikana) tai klo. etenemistä
Monosyyttien, dendriittisolujen ja T-solujen alapopulaatioiden biologisten ominaisuuksien kuvaus, mukaan lukien erilaiset verenkierrossa estävät alapopulaatiot immunomonitoroinnilla
Viikko 1 (perustaso, ennen ensimmäistä injektiota), viikko 3 (ennen 2. injektiohoitoa), viikko 7 (ennen 4. päivää), viikko 13 (ennen 5. päivää), viikko 53 (ennen 26. päivää tai radiologisen arvioinnin aikana) tai klo. etenemistä
Immuunivasteen muutos ihobiopsialla.
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 7, viikko 53 tai etenemisvaiheessa.
Viikko 1 (perustilanne), viikko 7, viikko 53 tai etenemisvaiheessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko1 , kaikki radiologiset arviot, jotka on määritelty vakiohoidossa (ei tietyn ajan mukaan)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan ajanjaksona immunoterapian ensimmäisestä annosta ensimmäiseen RECIST 1.1 -taudin etenemiseen
Viikko1 , kaikki radiologiset arviot, jotka on määritelty vakiohoidossa (ei tietyn ajan mukaan)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viikko 1, potilaan kuolinpäivä
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan ajanjaksona immunoterapian ensimmäisestä annosta potilaan kuolemaan.
viikko 1, potilaan kuolinpäivä
Autoimmuunisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 53 tai etenemisvaiheessa
Immuunihaittatapahtuman kuvaus kliinisen tutkimuksen perusteella ja korrelaatio immuunisolujen biologisten ominaisuuksien kanssa
lähtötasolla, viikolla 53 tai etenemisvaiheessa
Melanooman alatyyppi korreloi immuunisolujen biologisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
Histologisella analyysillä määritetty melanooman alatyyppi korreloi immuunisolujen biologisten ominaisuuksien kanssa
perusviiva
Immuniteettigeenin polymorfismi korreloi immuunisolujen biologisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 53 tai etenemisvaiheessa.
RNA-sekvensoinnilla määritetty immuniteettigeenipolymorfismi korreloi immuunisolujen immuunisolujen biologisten ominaisuuksien kanssa
Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 13, viikko 53 tai etenemisvaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Veri- ja biopsianäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa