Niwolumab +/- Ipilimumab Immunomonitoring w czerniaku z przerzutami (IMMUNONIVO)
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Badanie modulacji immunologicznej u pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych terapią pierwszego rzutu niwolumabem +/- ipilimumabem (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).
Jest to otwarte, dwuośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie pacjentów z czerniakiem z przerzutami, leczonych jako leczenie pierwszego rzutu niwolumabem +/- ipilimumabem.
Celem pracy jest scharakteryzowanie modulacji komórek odpornościowych pod wpływem anty-PD-1 +/- anty-CTLA4 oraz określenie różnic między pacjentami odpowiadającymi i niereagującymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem
- Wskazania do leczenia niwolumabem lub niwolumabem + ipilimumabem
- Dostępne biopsje skóry
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent wyrażający zgodę na przechowywanie próbek biologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Leczone nowotwory układu krwiotwórczego Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
- Czerniak oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niwolumab
Wcześniej nieleczony pacjent z czerniakiem z przerzutami kwalifikujący się do leczenia niwolumabem. Ramię obejmie 30 pacjentów. |
Próbki krwi (52 ml) zostaną pobrane w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 53 lub podczas progresji. Biopsje skóry będą pobierane w 1., 7., 53. tygodniu lub podczas progresji. |
|
INNY: Niwolumab + Ipilimumab
Wcześniej nieleczony pacjent z czerniakiem z przerzutami kwalifikujący się do leczenia niwolumabem + ipilimumabem. Ramię obejmie 30 pacjentów. |
Próbki krwi (52 ml) zostaną pobrane w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 53 lub podczas progresji. Biopsje skóry będą pobierane w 1., 7., 53. tygodniu lub podczas progresji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opisu cech biologicznych komórek odpornościowych krwi metodą immunomonitoringu.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wartość wyjściowa, przed pierwszym wstrzyknięciem), tydzień 3 (przed wstrzyknięciem drugiego dnia), tydzień 7 (przed czwartym), tydzień 13 (przed piątym), tydzień 53 (przed 26. lub w trakcie oceny radiologicznej) lub w postęp
|
Opis właściwości biologicznych subpopulacji monocytów, komórek dendrytycznych i limfocytów T, w tym różnych krążących subpopulacji supresyjnych za pomocą immunomonitoringu
|
Tydzień 1 (wartość wyjściowa, przed pierwszym wstrzyknięciem), tydzień 3 (przed wstrzyknięciem drugiego dnia), tydzień 7 (przed czwartym), tydzień 13 (przed piątym), tydzień 53 (przed 26. lub w trakcie oceny radiologicznej) lub w postęp
|
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej przez biopsję skóry.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa), tydzień 7, tydzień 53 lub w trakcie progresji.
|
Tydzień 1 (linia bazowa), tydzień 7, tydzień 53 lub w trakcie progresji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 1 , każda ocena radiologiczna określona przez standardową opiekę (nie przez określone ramy czasowe)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie obliczony jako okres czasu od pierwszego podania immunoterapii do pierwszej progresji choroby RECIST 1.1
|
Tydzień 1 , każda ocena radiologiczna określona przez standardową opiekę (nie przez określone ramy czasowe)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: tydzień 1, data śmierci pacjenta
|
Całkowite przeżycie (OS) obliczone zostanie jako czas od pierwszego podania immunoterapii do zgonu pacjenta.
|
tydzień 1, data śmierci pacjenta
|
|
Częstość autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: na początku badania, w 53. tygodniu lub w trakcie progresji
|
Opis immunologicznych zdarzeń niepożądanych na podstawie badania klinicznego i korelacji z biologicznymi właściwościami komórek odpornościowych
|
na początku badania, w 53. tygodniu lub w trakcie progresji
|
|
Podtyp czerniaka skorelowany z biologicznymi cechami komórek odpornościowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podtyp czerniaka określony na podstawie analizy histologicznej skorelowany z biologicznymi cechami komórek odpornościowych
|
linia bazowa
|
|
Polimorfizm genu odporności korelował z biologicznymi cechami komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 3, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 53 lub w trakcie progresji.
|
Polimorfizm genów odporności zdefiniowany przez sekwencjonowanie RNA korelował z biologicznymi właściwościami komórek odpornościowych
|
Tydzień 1, tydzień 3, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 53 lub w trakcie progresji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone