Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab +/- Ipilimumab Immunomonitoring w czerniaku z przerzutami (IMMUNONIVO)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie modulacji immunologicznej u pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych terapią pierwszego rzutu niwolumabem +/- ipilimumabem (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).

Jest to otwarte, dwuośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie pacjentów z czerniakiem z przerzutami, leczonych jako leczenie pierwszego rzutu niwolumabem +/- ipilimumabem. Celem pracy jest scharakteryzowanie modulacji komórek odpornościowych pod wpływem anty-PD-1 +/- anty-CTLA4 oraz określenie różnic między pacjentami odpowiadającymi i niereagującymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem
  • Wskazania do leczenia niwolumabem lub niwolumabem + ipilimumabem
  • Dostępne biopsje skóry
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent wyrażający zgodę na przechowywanie próbek biologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Leczone nowotwory układu krwiotwórczego Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
  • Czerniak oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nivolulumab

Poprzedni nietraktowany pacjent z czerniakiem przerzutowym kwalifikującym się do leczenia niwolumabu.

30 pacjentów zostanie włączonych do ramienia.
Biologiczny: Pobieranie krwi i biopsji

Próbki krwi (52 ml) zostaną pobrane w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 53 lub podczas progresji.

Biopsje skóry będą pobierane w 1., 7., 53. tygodniu lub podczas progresji.
Inny: NivolumaB + ipilimumab

Poprzedni nietraktowany pacjent z czerniakiem przerzutowym kwalifikującym się do leczenia niwolumabu + ipilimumab.

30 pacjentów zostanie włączonych do ramienia.
Biologiczny: Pobieranie krwi i biopsji

Próbki krwi (52 ml) zostaną pobrane w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 53 lub podczas progresji.

Biopsje skóry będą pobierane w 1., 7., 53. tygodniu lub podczas progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opisu cech biologicznych komórek odpornościowych krwi metodą immunomonitoringu.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wartość wyjściowa, przed pierwszym wstrzyknięciem), tydzień 3 (przed wstrzyknięciem drugiego dnia), tydzień 7 (przed czwartym), tydzień 13 (przed piątym), tydzień 53 (przed 26. lub w trakcie oceny radiologicznej) lub w postęp
Opis właściwości biologicznych subpopulacji monocytów, komórek dendrytycznych i limfocytów T, w tym różnych krążących subpopulacji supresyjnych za pomocą immunomonitoringu
Tydzień 1 (wartość wyjściowa, przed pierwszym wstrzyknięciem), tydzień 3 (przed wstrzyknięciem drugiego dnia), tydzień 7 (przed czwartym), tydzień 13 (przed piątym), tydzień 53 (przed 26. lub w trakcie oceny radiologicznej) lub w postęp
Zmiana odpowiedzi immunologicznej przez biopsję skóry.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa), tydzień 7, tydzień 53 lub w trakcie progresji.
Tydzień 1 (linia bazowa), tydzień 7, tydzień 53 lub w trakcie progresji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 1 , każda ocena radiologiczna określona przez standardową opiekę (nie przez określone ramy czasowe)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie obliczony jako okres czasu od pierwszego podania immunoterapii do pierwszej progresji choroby RECIST 1.1
Tydzień 1 , każda ocena radiologiczna określona przez standardową opiekę (nie przez określone ramy czasowe)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: tydzień 1, data śmierci pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) obliczone zostanie jako czas od pierwszego podania immunoterapii do zgonu pacjenta.
tydzień 1, data śmierci pacjenta
Częstość autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: na początku badania, w 53. tygodniu lub w trakcie progresji
Opis immunologicznych zdarzeń niepożądanych na podstawie badania klinicznego i korelacji z biologicznymi właściwościami komórek odpornościowych
na początku badania, w 53. tygodniu lub w trakcie progresji
Podtyp czerniaka skorelowany z biologicznymi cechami komórek odpornościowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Podtyp czerniaka określony na podstawie analizy histologicznej skorelowany z biologicznymi cechami komórek odpornościowych
linia bazowa
Polimorfizm genu odporności korelował z biologicznymi cechami komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 3, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 53 lub w trakcie progresji.
Polimorfizm genów odporności zdefiniowany przez sekwencjonowanie RNA korelował z biologicznymi właściwościami komórek odpornościowych
Tydzień 1, tydzień 3, tydzień 7, tydzień 13, tydzień 53 lub w trakcie progresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj