Nivolumab +/- Ipilimumab Inmunomonitorización en melanoma metastásico (IMMUNONIVO)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio de modulación inmunológica en pacientes con melanoma metastásico tratados con una terapia de primera línea de nivolumab +/- ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).
Se trata de un estudio prospectivo no aleatorizado bicéntrico abierto en pacientes con melanoma metastásico tratados con un tratamiento de primera línea de Nivolumab +/- Ipilimumab.
El objetivo del estudio es caracterizar las modulaciones de las células inmunitarias bajo anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 e identificar las diferencias entre pacientes respondedores y no respondedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Paciente con melanoma metastásico o irresecable
- Indicación de tratamiento con Nivolumab o Nivolumab + Ipilimumab
- Biopsias de piel disponibles
- Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Paciente que acepta el almacenamiento de sus muestras biológicas
Criterio de exclusión:
- Neoplasias hematológicas malignas tratadas Sujetos con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- Pacientes con enfermedad autoinmune.
- Melanoma ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Nivolumab
Paciente sin tratamiento previo con melanoma metastásico elegible para un tratamiento con Nivolumab. Se incluirán 30 pacientes en el brazo. |
Se tomarán muestras de sangre (52 ml) en la semana 1, la semana 3, la semana 7, la semana 13, la semana 53 o en la progresión. Se tomarán biopsias de piel en la semana 1, semana 7, semana 53 o en la progresión. |
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OTRO: Nivolumab + Ipilimumab
Paciente previo no tratado con melanoma metastásico elegible para un tratamiento con Nivolumab + Ipilimumab. Se incluirán 30 pacientes en el brazo. |
Se tomarán muestras de sangre (52 ml) en la semana 1, la semana 3, la semana 7, la semana 13, la semana 53 o en la progresión. Se tomarán biopsias de piel en la semana 1, semana 7, semana 53 o en la progresión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar descripción de características biológicas de células inmunitarias de la sangre por inmunomonitorización.
Periodo de tiempo: Semana 1 (basal, antes de la 1.ª inyección), semana 3 (antes del tratamiento con la 2.ª inyección), semana 7 (antes de la 4.ª), semana 13 (antes de la 5.ª), semana 53 (antes de la 26.ª o durante la evaluación radiológica) o al la progresión
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Descripción de las características biológicas de las subpoblaciones de monocitos, células dendríticas y células T, incluidas diferentes subpoblaciones supresoras circulantes mediante inmunomonitorización
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Semana 1 (basal, antes de la 1.ª inyección), semana 3 (antes del tratamiento con la 2.ª inyección), semana 7 (antes de la 4.ª), semana 13 (antes de la 5.ª), semana 53 (antes de la 26.ª o durante la evaluación radiológica) o al la progresión
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Cambio en la respuesta inmune por biopsia de piel.
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 7, semana 53 o en la progresión.
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Semana 1 (línea de base), semana 7, semana 53 o en la progresión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Semana1, todas las evaluaciones radiológicas definidas por la atención estándar (no por un marco de tiempo específico)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculará como el período de tiempo desde la primera administración de inmunoterapia hasta la primera progresión de la enfermedad RECIST 1.1
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Semana1, todas las evaluaciones radiológicas definidas por la atención estándar (no por un marco de tiempo específico)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: semana 1, fecha de muerte del paciente
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La supervivencia global (SG) se calculará como el período de tiempo desde la primera administración de la inmunoterapia hasta la muerte del paciente.
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semana 1, fecha de muerte del paciente
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Frecuencia de eventos adversos autoinmunes
Periodo de tiempo: línea de base, semana 53 o en la progresión
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Descripción de eventos adversos inmunitarios mediante examen clínico y correlación con las características biológicas de las células inmunitarias
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línea de base, semana 53 o en la progresión
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Subtipo de melanoma correlacionado con las características biológicas de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: base
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Subtipo de melanoma definido por análisis histológico correlacionado con características biológicas de las células inmunitarias
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base
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El polimorfismo del gen de la inmunidad se correlaciona con las características biológicas de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 3, semana 7, semana 13, semana 53 o en la progresión.
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Polimorfismo del gen de la inmunidad definido por secuenciación de ARN correlacionado con las características biológicas de las células inmunitarias células inmunitarias
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Semana 1, semana 3, semana 7, semana 13, semana 53 o en la progresión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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