전이성 흑색종에서 니볼루맙 +/- 이필리무맙 면역모니터링 (IMMUNONIVO)
2021년 12월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Nivolumab +/- Ipilimumab(IMMUNONIVO/MelpredictPD1)의 1차 요법으로 치료된 전이성 흑색종 환자의 면역 조절 연구.
이것은 Nivolumab +/- Ipilimumab의 1차 치료로 치료받은 전이성 흑색종 환자에 대한 공개 이중 중심 전향적 비무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 항 PD-1 +/- 항 CTLA4 하에서 면역 세포 조절을 특성화하고 응답자와 비응답자 사이의 차이를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자
- 니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙 치료 적응증
- 피부 생검 가능
- 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자입니다.
- 서명된 서면 동의서.
- 생체시료 보관에 동의한 환자
제외 기준:
- 치료된 혈액학적 악성종양 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자
- 자가면역질환 환자.
- 안구 흑색종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 니볼루맙
Nivolumab 치료에 적합한 이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자. 30명의 환자가 팔에 포함될 것이다. |
혈액 샘플(52mL)은 1주차, 3주차, 7주차, 13주차, 53주차 또는 진행 시에 채취됩니다. 피부 생검은 1주, 7주, 53주 또는 진행 시에 수행됩니다. |
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다른: 니볼루맙 + 이필리무맙
Nivolumab + Ipilimumab 치료에 적합한 이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자. 30명의 환자가 팔에 포함될 것이다. |
혈액 샘플(52mL)은 1주차, 3주차, 7주차, 13주차, 53주차 또는 진행 시에 채취됩니다. 피부 생검은 1주, 7주, 53주 또는 진행 시에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 모니터링을 통해 혈액 면역 세포의 생물학적 특성에 대한 설명을 변경합니다.
기간: 1주차(기준, 1차 주사 전), 3주차(2차 주사 전), 7주차(4차 전), 13주차(5차 전), 53주차(26일 전 또는 방사선 평가 중) 또는 진행
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단핵구, 수지상 세포 및 면역 모니터링에 의한 다양한 순환 억제 하위 집단을 포함한 T 세포 하위 집단의 생물학적 특성 설명
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1주차(기준, 1차 주사 전), 3주차(2차 주사 전), 7주차(4차 전), 13주차(5차 전), 53주차(26일 전 또는 방사선 평가 중) 또는 진행
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피부 생검에 의한 면역 반응의 변화.
기간: 1주차(기준선), 7주차, 53주차 또는 진행 시.
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1주차(기준선), 7주차, 53주차 또는 진행 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1주차, 표준 진료로 정의된 모든 방사선학적 평가(특정 시간 프레임이 아님)
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무진행 생존(PFS)은 면역요법 첫 투여부터 첫 RECIST 1.1 질병 진행까지의 기간으로 계산됩니다.
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1주차, 표준 진료로 정의된 모든 방사선학적 평가(특정 시간 프레임이 아님)
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전반적인 생존
기간: 1주차, 환자 사망일
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전체 생존(OS)은 면역요법의 첫 번째 투여로부터 환자의 사망까지의 기간으로 계산될 것이다.
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1주차, 환자 사망일
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자가 면역 부작용 빈도
기간: 기준선, 53주차 또는 진행 시
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임상검사에 의한 면역이상반응 기술 및 면역세포의 생물학적 특성과의 상관관계
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기준선, 53주차 또는 진행 시
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면역 세포의 생물학적 특성과 관련된 흑색종의 아형
기간: 기준선
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면역 세포의 생물학적 특성과 상관 관계가 있는 조직학적 분석에 의해 정의된 흑색종의 아형
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기준선
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면역세포의 생물학적 특성과 상관관계가 있는 면역유전자 다형성
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 13주차, 53주차 또는 진행 시.
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면역세포 면역세포의 생물학적 특성과 상관관계가 있는 RNA sequencing으로 정의되는 면역유전자 다형성
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1주차, 3주차, 7주차, 13주차, 53주차 또는 진행 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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