Nivolumab +/- Ipilimumab Immunomonitoraggio nel melanoma metastatico (IMMUNONIVO)
23 dicembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio di modulazione immunitaria in pazienti con melanoma metastatico trattati con una terapia di prima linea di Nivolumab +/- Ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).
Questo è uno studio prospettico bicentrico aperto non randomizzato in pazienti con melanoma metastatico trattati con un trattamento di prima linea di Nivolumab +/- Ipilimumab.
Lo scopo dello studio è caratterizzare le modulazioni delle cellule immunitarie sotto anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 e identificare le differenze tra pazienti responder e non responder.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Paziente con melanoma metastatico o non resecabile
- Indicazione di trattamento con Nivolumab o Nivolumab + Ipilimumab
- Biopsie cutanee disponibili
- Paziente iscritto o beneficiario di una categoria previdenziale.
- Consenso informato scritto firmato.
- Paziente che acconsente alla conservazione dei suoi campioni biologici
Criteri di esclusione:
- Neoplasie ematologiche trattate Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
- Pazienti con malattia autoimmune.
- Melanoma oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Nivolumab
Paziente precedente non trattato con melanoma metastatico idoneo per un trattamento con Nivolumab. 30 pazienti saranno inclusi nel braccio. |
I campioni di sangue (52 ml) verranno prelevati alla settimana 1, settimana 3, settimana 7, settimana 13, settimana 53 o alla progressione. Le biopsie cutanee verranno prelevate alla settimana 1, alla settimana 7, alla settimana 53 o alla progressione. |
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ALTRO: Nivolumab + Ipilimumab
Paziente precedente non trattato con melanoma metastatico idoneo per un trattamento con Nivolumab + Ipilimumab. 30 pazienti saranno inclusi nel braccio. |
I campioni di sangue (52 ml) verranno prelevati alla settimana 1, settimana 3, settimana 7, settimana 13, settimana 53 o alla progressione. Le biopsie cutanee verranno prelevate alla settimana 1, alla settimana 7, alla settimana 53 o alla progressione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare la descrizione delle caratteristiche biologiche delle cellule immunitarie del sangue mediante immunomonitoraggio.
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale, prima della 1a iniezione), settimana 3 (prima del 2° trattamento iniettivo), settimana 7 (prima della 4a), settimana 13 (prima della 5a), settimana 53 (prima della 26a o durante la valutazione radiologica) o a la progressione
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Descrizione delle caratteristiche biologiche di monociti, cellule dendritiche e sottopopolazioni di cellule T, comprese diverse sottopopolazioni soppressive circolanti mediante immunomonitoraggio
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Settimana 1 (basale, prima della 1a iniezione), settimana 3 (prima del 2° trattamento iniettivo), settimana 7 (prima della 4a), settimana 13 (prima della 5a), settimana 53 (prima della 26a o durante la valutazione radiologica) o a la progressione
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Modifica della risposta immunitaria mediante biopsia cutanea.
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 7, settimana 53 o alla progressione.
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Settimana 1 (basale), settimana 7, settimana 53 o alla progressione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimana 1, ogni valutazione radiologica definita dall'assistenza standard (non da un periodo di tempo specifico)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata come il periodo di tempo dalla prima somministrazione di immunoterapia alla prima progressione della malattia RECIST 1.1
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Settimana 1, ogni valutazione radiologica definita dall'assistenza standard (non da un periodo di tempo specifico)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: settimana 1, data di morte del paziente
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La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata come il periodo di tempo dalla prima somministrazione dell'immunoterapia alla morte del paziente.
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settimana 1, data di morte del paziente
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Frequenza degli eventi avversi autoimmuni
Lasso di tempo: basale, settimana 53 o alla progressione
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Descrizione dell'evento avverso immunitario mediante esame clinico e correlazione con le caratteristiche biologiche delle cellule immunitarie
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basale, settimana 53 o alla progressione
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Sottotipo di melanoma correlato con le caratteristiche biologiche delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: linea di base
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Sottotipo di melanoma definito dall'analisi istologica correlata alle caratteristiche biologiche delle cellule immunitarie
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linea di base
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Polimorfismo del gene dell'immunità correlato con le caratteristiche biologiche delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3, settimana 7, settimana 13, settimana 53 o alla progressione.
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Polimorfismo del gene dell'immunità definito dal sequenziamento dell'RNA correlato con le caratteristiche biologiche delle cellule immunitarie delle cellule immunitarie
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Settimana 1, settimana 3, settimana 7, settimana 13, settimana 53 o alla progressione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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