Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab +/- Ipilimumab Immunomonitoring bij gemetastaseerd melanoom (IMMUNONIVO)

23 december 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar immuunmodulatie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met een eerstelijnstherapie van nivolumab +/- ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).

Dit is een open, bicentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling van Nivolumab +/- Ipilimumab. Het doel van de studie is om de modulaties van immuuncellen onder anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 te karakteriseren en de verschillen tussen responder- en non-responderpatiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar.
  • Patiënt met gemetastaseerd of inoperabel melanoom
  • Behandelingsindicatie Nivolumab of Nivolumab + Ipilimumab
  • Huidbiopten beschikbaar
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt die akkoord gaat met de opslag van zijn biologische monsters

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelde hematologische maligniteiten Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Oculair melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Nivolumab

Eerdere onbehandelde patiënt met gemetastaseerd melanoom die in aanmerking komt voor een behandeling met Nivolumab.

Er zullen 30 patiënten in de arm worden opgenomen.
Biologisch: Bloed- en biopsiemonsters

Bloedmonsters (52 ml) worden genomen in week 1, week 3, week 7, week 13, week 53 of bij progressie.

Huidbiopten worden genomen in week 1, week 7, week 53 of bij progressie.
ANDER: Nivolumab + Ipilimumab

Eerdere onbehandelde patiënt met gemetastaseerd melanoom die in aanmerking komt voor een behandeling met Nivolumab + Ipilimumab.

Er zullen 30 patiënten in de arm worden opgenomen.
Biologisch: Bloed- en biopsiemonsters

Bloedmonsters (52 ml) worden genomen in week 1, week 3, week 7, week 13, week 53 of bij progressie.

Huidbiopten worden genomen in week 1, week 7, week 53 of bij progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de beschrijving van biologische kenmerken van immuuncellen van het bloed door immunomonitoring.
Tijdsspanne: Week 1 (uitgangswaarde, vóór de 1e injectie), week 3 (vóór de 2e injectiebehandeling), week 7 (vóór de 4e), week 13 (vóór de 5e), week 53 (vóór de 26e of tijdens radiologische evaluatie) of op de voortgang
Biologische kenmerken beschrijving van subpopulaties van monocyten, dendritische cellen en T-cellen, waaronder verschillende circulerende onderdrukkende subpopulaties door middel van immunomonitoring
Week 1 (uitgangswaarde, vóór de 1e injectie), week 3 (vóór de 2e injectiebehandeling), week 7 (vóór de 4e), week 13 (vóór de 5e), week 53 (vóór de 26e of tijdens radiologische evaluatie) of op de voortgang
Verandering in de immuunrespons door huidbiopsie.
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 7, week 53 of bij progressie.
Week 1 (basislijn), week 7, week 53 of bij progressie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Week1 , elke radiologische beoordeling gedefinieerd door standaardzorg (niet door specifiek tijdsbestek)
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend als de tijdsperiode vanaf de eerste toediening van immunotherapie tot de eerste RECIST 1.1-ziekteprogressie
Week1 , elke radiologische beoordeling gedefinieerd door standaardzorg (niet door specifiek tijdsbestek)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: week 1, datum van overlijden patiënt
De totale overleving (OS) wordt berekend als de tijdsperiode vanaf de eerste toediening van immunotherapie tot het overlijden van de patiënt.
week 1, datum van overlijden patiënt
Frequentie van auto-immuunbijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, week 53 of bij progressie
Beschrijving van immuunbijwerking door klinisch onderzoek en correlatie met biologische kenmerken van immuuncellen
baseline, week 53 of bij progressie
Subtype van melanoom gecorreleerd met biologische kenmerken van immuuncellen
Tijdsspanne: basislijn
Subtype van melanoom gedefinieerd door histologische analyse gecorreleerd met biologische kenmerken van immuuncellen
basislijn
Immuniteitsgenpolymorfisme gecorreleerd met biologische kenmerken van immuuncellen
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 7, week 13, week 53 of bij de progressie.
Immuniteitsgenpolymorfisme gedefinieerd door RNA-sequencing gecorreleerd met biologische kenmerken van immuuncellen immuuncellen
Week 1, week 3, week 7, week 13, week 53 of bij de progressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren