Nivolumab +/- Ipilimumab 在转移性黑色素瘤中的免疫监测 (IMMUNONIVO)
2021年12月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
接受 Nivolumab +/- Ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1) 一线治疗的转移性黑色素瘤患者的免疫调节研究。
这是一项开放的双中心前瞻性非随机研究，研究对象为接受 Nivolumab +/- Ipilimumab 一线治疗的转移性黑色素瘤患者。
该研究的目的是表征抗 PD-1 +/- 抗 CTLA4 下的免疫细胞调节，并确定有反应和无反应患者之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 转移性或不可切除的黑色素瘤患者
- Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 治疗适应症
- 可进行皮肤活检
- 隶属于社会保障类别或受益人的患者。
- 签署书面知情同意书。
- 同意储存其生物样本的患者
排除标准：
- 治疗过的血液系统恶性肿瘤 患有需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者
- 自身免疫性疾病患者。
- 眼黑色素瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：纳武单抗
以前未经治疗的转移性黑色素瘤患者符合 Nivolumab 治疗的条件。 30名患者将被纳入手臂。 |
血液样本 (52mL) 将在第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 13 周、第 53 周或进展时采集。 将在第 1 周、第 7 周、第 53 周或进展时进行皮肤活检。 |
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其他：纳武单抗 + 易普利姆玛
以前未经治疗的转移性黑色素瘤患者符合 Nivolumab + Ipilimumab 治疗的条件。 30名患者将被纳入手臂。 |
血液样本 (52mL) 将在第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 13 周、第 53 周或进展时采集。 将在第 1 周、第 7 周、第 53 周或进展时进行皮肤活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫监测对血液免疫细胞生物学特性变化的描述。
大体时间：第 1 周（基线，第一次注射前）、第 3 周（第 2 次注射治疗前）、第 7 周（第 4 次之前）、第 13 周（第 5 次之前）、第 53 周（第 26 次之前或放射学评估期间）或进展
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免疫监测对单核细胞、树突细胞和T细胞亚群包括不同循环抑制亚群的生物学特性描述
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第 1 周（基线，第一次注射前）、第 3 周（第 2 次注射治疗前）、第 7 周（第 4 次之前）、第 13 周（第 5 次之前）、第 53 周（第 26 次之前或放射学评估期间）或进展
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通过皮肤活检改变免疫反应。
大体时间：第 1 周（基线）、第 7 周、第 53 周或进展时。
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第 1 周（基线）、第 7 周、第 53 周或进展时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：第 1 周，标准护理定义的每个放射学评估（不是特定时间范围）
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无进展生存期 (PFS) 将计算为从免疫疗法首次给药到第一次 RECIST 1.1 疾病进展的时间段
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第 1 周，标准护理定义的每个放射学评估（不是特定时间范围）
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总生存期
大体时间：第 1 周，患者死亡日期
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总生存期 (OS) 将计算为从免疫疗法首次给药到患者死亡的时间段。
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第 1 周，患者死亡日期
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自身免疫不良事件频率
大体时间：基线、第 53 周或进展时
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临床检查的免疫不良事件描述及与免疫细胞生物学特性的相关性
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基线、第 53 周或进展时
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与免疫细胞生物学特性相关的黑色素瘤亚型
大体时间：基线
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组织学分析定义的黑色素瘤亚型与免疫细胞的生物学特性相关
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基线
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与免疫细胞生物学特性相关的免疫基因多态性
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 13 周、第 53 周或进展期。
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RNA测序定义的免疫基因多态性与免疫细胞生物学特性相关
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第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 13 周、第 53 周或进展期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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