Nivolumabe +/- Ipilimumabe Imunomonitoramento em Melanoma Metastático (IMMUNONIVO)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo de Imunomodulação em Pacientes com Melanoma Metastático Tratados com Terapia de Primeira Linha de Nivolumab +/- Ipilimumab (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).
Este é um estudo aberto bicêntrico prospectivo não randomizado em pacientes com melanoma metastático tratados com um tratamento de primeira linha de Nivolumab +/- Ipilimumab.
O objetivo do estudo é caracterizar as modulações das células imunes sob anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 e identificar as diferenças entre pacientes respondedores e não respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Paciente com melanoma metastático ou irressecável
- Indicação de tratamento com nivolumabe ou nivolumabe + ipilimumabe
- Biópsias de pele disponíveis
- Paciente filiado ou beneficiário de categoria previdenciária.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Paciente que concorda com o armazenamento de suas amostras biológicas
Critério de exclusão:
- Malignidades hematológicas tratadas Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
- Pacientes com doença autoimune.
- Melanoma ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nivolumab
Paciente não tratado anterior com melanoma metastático elegível para um tratamento com nivolumab. 30 pacientes serão incluídos no braço. |
Amostras de sangue (52mL) serão coletadas na semana 1, semana 3, semana 7, semana 13, semana 53 ou na progressão. As biópsias de pele serão feitas na semana 1, semana 7, semana 53 ou na progressão. |
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Outro: Nivolumab + ipilimumab
Paciente não tratado anterior com melanoma metastático elegível para um tratamento com nivolumabe + ipilimumab. 30 pacientes serão incluídos no braço. |
Amostras de sangue (52mL) serão coletadas na semana 1, semana 3, semana 7, semana 13, semana 53 ou na progressão. As biópsias de pele serão feitas na semana 1, semana 7, semana 53 ou na progressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na descrição das características biológicas das células imunes do sangue por imunomonitoramento.
Prazo: Semana 1 (basal, antes da 1ª injeção), semana 3 (antes do 2º tratamento de injeção), semana 7 (antes da 4ª), semana 13 (antes da 5ª), semana 53 (antes da 26ª ou durante a avaliação radiológica) ou na a progressão
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Descrição das características biológicas de subpopulações de monócitos, células dendríticas e células T, incluindo diferentes subpopulações supressivas circulantes por imunomonitoramento
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Semana 1 (basal, antes da 1ª injeção), semana 3 (antes do 2º tratamento de injeção), semana 7 (antes da 4ª), semana 13 (antes da 5ª), semana 53 (antes da 26ª ou durante a avaliação radiológica) ou na a progressão
|
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Alteração da resposta imune por biópsia de pele.
Prazo: Semana 1 (linha de base), semana 7, semana 53 ou na progressão.
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Semana 1 (linha de base), semana 7, semana 53 ou na progressão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Semana 1, todas as avaliações radiológicas definidas pelo tratamento padrão (não por período de tempo específico)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada como o período de tempo desde a primeira administração de imunoterapia até a primeira progressão da doença RECIST 1.1
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Semana 1, todas as avaliações radiológicas definidas pelo tratamento padrão (não por período de tempo específico)
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Sobrevida geral
Prazo: semana 1, data da morte do paciente
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A sobrevida global (OS) será calculada como o período de tempo desde a primeira administração de imunoterapia até a morte do paciente.
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semana 1, data da morte do paciente
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Frequência de eventos adversos autoimunes
Prazo: linha de base, semana 53 ou na progressão
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Descrição de eventos adversos imunológicos por exame clínico e correlação com características biológicas de células imunes
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linha de base, semana 53 ou na progressão
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Subtipo de melanoma correlacionado com características biológicas de células imunes
Prazo: linha de base
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Subtipo de melanoma definido por análise histológica correlacionado com características biológicas de células imunes
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linha de base
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Polimorfismo do gene da imunidade correlacionado com características biológicas de células imunes
Prazo: Semana 1, semana 3, semana 7, semana 13, semana 53 ou na progressão.
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Polimorfismo do gene da imunidade definido por sequenciamento de RNA correlacionado com características biológicas de células imunes
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Semana 1, semana 3, semana 7, semana 13, semana 53 ou na progressão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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