Иммуномониторинг ниволумаб +/- ипилимумаб при метастатической меланоме (IMMUNONIVO)
23 декабря 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Исследование иммуномодуляции у пациентов с метастатической меланомой, получавших терапию первой линии ниволумаб +/- ипилимумаб (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).
Это открытое бицентровое проспективное нерандомизированное исследование пациентов с метастатической меланомой, получавших лечение первой линии ниволумаб +/- ипилимумаб.
Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать модуляции иммунных клеток при анти-PD-1 +/- анти-CTLA4 и выявить различия между пациентами с ответом и без ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с метастатической или нерезектабельной меланомой
- Показание к лечению ниволумабом или ниволумабом + ипилимумабом
- Возможна биопсия кожи
- Пациент, связанный с или бенефициар категории социального обеспечения.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Пациент, давший согласие на хранение своих биологических образцов
Критерий исключения:
- Пролеченные гематологические злокачественные новообразования Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием.
- Глазная меланома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Ниволумаб
Предыдущий нелеченый пациент с метастатической меланомой, подходящий для лечения ниволумабом. В группу войдут 30 пациентов. |
Образцы крови (52 мл) будут взяты на 1-й, 3-й, 7-й, 13-й, 53-й неделе или при прогрессировании заболевания. Биопсию кожи берут на 1-й, 7-й, 53-й неделе или при прогрессировании заболевания. |
|
ДРУГОЙ: Ниволумаб + Ипилимумаб
Ранее нелеченный пациент с метастатической меланомой, подходящий для лечения ниволумабом + ипилимумабом. В группу войдут 30 пациентов. |
Образцы крови (52 мл) будут взяты на 1-й, 3-й, 7-й, 13-й, 53-й неделе или при прогрессировании заболевания. Биопсию кожи берут на 1-й, 7-й, 53-й неделе или при прогрессировании заболевания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание изменения биологических характеристик иммунных клеток крови методом иммуномониторинга.
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень, перед 1-й инъекцией), 3-я неделя (перед 2-й инъекцией), 7-я неделя (перед 4-й), 13-я неделя (до 5-й), 53-я неделя (до 26-й инъекции или во время радиологической оценки) или в прогрессия
|
Описание биологических характеристик субпопуляций моноцитов, дендритных клеток и Т-клеток, включая различные циркулирующие супрессивные субпопуляции, с помощью иммуномониторинга
|
1-я неделя (исходный уровень, перед 1-й инъекцией), 3-я неделя (перед 2-й инъекцией), 7-я неделя (перед 4-й), 13-я неделя (до 5-й), 53-я неделя (до 26-й инъекции или во время радиологической оценки) или в прогрессия
|
|
Изменение иммунного ответа при биопсии кожи.
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень), неделя 7, неделя 53 или прогрессирование.
|
Неделя 1 (базовый уровень), неделя 7, неделя 53 или прогрессирование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Неделя 1, все радиологические оценки, определенные стандартным лечением (а не конкретными временными рамками)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет рассчитываться как период времени от первого введения иммунотерапии до первого прогрессирования заболевания по RECIST 1.1.
|
Неделя 1, все радиологические оценки, определенные стандартным лечением (а не конкретными временными рамками)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-я неделя, дата смерти пациента
|
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться как период времени от первого введения иммунотерапии до смерти пациента.
|
1-я неделя, дата смерти пациента
|
|
Частота аутоиммунных нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 53 или прогрессирование
|
Описание нежелательных явлений со стороны иммунной системы путем клинического обследования и корреляции с биологическими характеристиками иммунных клеток
|
исходный уровень, неделя 53 или прогрессирование
|
|
Подтип меланомы коррелирует с биологическими характеристиками иммунных клеток
Временное ограничение: исходный уровень
|
Подтип меланомы, определяемый гистологическим анализом, коррелирует с биологическими характеристиками иммунных клеток
|
исходный уровень
|
|
Полиморфизм генов иммунитета коррелирует с биологическими характеристиками иммунных клеток
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 3, неделя 7, неделя 13, неделя 53 или по мере прогрессирования.
|
Полиморфизм генов иммунитета, определяемый секвенированием РНК, коррелирует с биологическими характеристиками иммунных клеток иммунных клеток
|
Неделя 1, неделя 3, неделя 7, неделя 13, неделя 53 или по мере прогрессирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .