Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab +/- Ipilimumab Imunomonitoring u metastatického melanomu (IMMUNONIVO)

23. prosince 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie imunitní modulace u pacientů s metastatickým melanomem léčených terapií první linie nivolumabem +/- ipilimumabem (IMMUNONIVO/MelpredictPD1).

Jedná se o otevřenou bicentrickou prospektivní nerandomizovanou studii u pacientů s metastazujícím melanomem léčených prvoliniovou léčbou Nivolumab +/- Ipilimumab. Cílem studie je charakterizovat modulace imunitních buněk pod anti-PD-1 +/- anti-CTLA4 a identifikovat rozdíly mezi reagujícími a nereagujícími pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient s metastatickým nebo neresekabilním melanomem
  • Indikace léčby Nivolumabem nebo Nivolumabem + Ipilimumabem
  • K dispozici jsou biopsie kůže
  • Pacient patřící do kategorie sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacient, který souhlasí s uložením svých biologických vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Léčené hematologické malignity Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  • Oční melanom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nivolumab

Předchozí neléčený pacient s metastatickým melanomem způsobilý pro léčbu Nivolumabem.

Do ramene bude zařazeno 30 pacientů.
Biologický: Odběr krve a biopsie

Vzorky krve (52 ml) budou odebrány v 1. týdnu, 3. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 53. týdnu nebo při progresi.

Kožní biopsie budou odebrány v 1. týdnu, 7. týdnu, 53. týdnu nebo při progresi.
JINÝ: Nivolumab + ipilimumab

Předchozí neléčený pacient s metastatickým melanomem způsobilý pro léčbu Nivolumabem + Ipilimumabem.

Do ramene bude zařazeno 30 pacientů.
Biologický: Odběr krve a biopsie

Vzorky krve (52 ml) budou odebrány v 1. týdnu, 3. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 53. týdnu nebo při progresi.

Kožní biopsie budou odebrány v 1. týdnu, 7. týdnu, 53. týdnu nebo při progresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit popis biologických charakteristik imunitních buněk krve imunomonitoringem.
Časové okno: 1. týden (výchozí stav, před 1. injekcí), 3. týden (před 2. injekční léčbou), 7. týden (před 4.), 13. týden (před 5.), 53. týden (před 26. nebo během radiologického hodnocení) nebo v progresi
Popis biologických charakteristik subpopulací monocytů, dendritických buněk a T buněk včetně různých cirkulujících supresivních subpopulací pomocí imunomonitoringu
1. týden (výchozí stav, před 1. injekcí), 3. týden (před 2. injekční léčbou), 7. týden (před 4.), 13. týden (před 5.), 53. týden (před 26. nebo během radiologického hodnocení) nebo v progresi
Změna imunitní odpovědi kožní biopsií.
Časové okno: 1. týden (základní stav), 7. týden, 53. týden nebo při progresi.
1. týden (základní stav), 7. týden, 53. týden nebo při progresi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1. týden, každé radiologické vyšetření definované standardní péčí (nikoli konkrétním časovým rámcem)
Přežití bez progrese (PFS) bude vypočítáno jako časové období od prvního podání imunoterapie do první progrese onemocnění podle RECIST 1.1
1. týden, každé radiologické vyšetření definované standardní péčí (nikoli konkrétním časovým rámcem)
Celkové přežití
Časové okno: týden 1, datum úmrtí pacienta
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno jako časové období od prvního podání imunoterapie do smrti pacienta.
týden 1, datum úmrtí pacienta
Frekvence autoimunitních nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, týden 53 nebo progrese
Popis imunitních nežádoucích účinků klinickým vyšetřením a korelace s biologickými charakteristikami imunitních buněk
výchozí stav, týden 53 nebo progrese
Podtyp melanomu koreloval s biologickými charakteristikami imunitních buněk
Časové okno: základní linie
Podtyp melanomu definovaný histologickou analýzou koreloval s biologickými charakteristikami imunitních buněk
základní linie
Polymorfismus imunitního genu koreloval s biologickými charakteristikami imunitních buněk
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 13. týden, 53. týden nebo v progresi.
Polymorfismus imunitního genu definovaný sekvenováním RNA koreloval s biologickými charakteristikami imunitních buněk imunitních buněk
1. týden, 3. týden, 7. týden, 13. týden, 53. týden nebo v progresi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit