顔のしわと皮膚のたるみの治療のためのマイクロコアリングデバイスの安全性と有効性の評価 (AIS)
2026年3月23日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
耳介前部および中顔面から下面部のしわおよび皮膚のたるみの治療のためのGEN IIマイクロコアリングデバイスの安全性と有効性に関する前向き多施設ランダム化パイロット研究
パイロット研究は、顔のしわの治療のためのマイクロ コアリング (MC) 技術の安全性と有効性を評価するために設計されています。
MC デバイスは、新しいコラーゲンとエラスチン繊維の形成 (皮膚の若返り) による皮膚修復プロセスを開始する、安全で迅速かつ効果的な全層の小さな皮膚コア (直径 200 ～ 500 ミクロン) の除去を可能にする中空コアリング針を採用しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの針ゲージ (22G、24G) を密度 (%中等度から重度の頬の中央および下部のしわ、安静時のほうれい線の深化によって明らかにされる顔の中央および下部の皮膚のたるみを有する被験者では、1cm2 あたり 2.5 ～ 10% の皮膚が除去されます。安静時の操り人形線の隆起;安静時の口腔交連の低下、安静時の顎の皮膚のたるみ。 被験者は、針のゲージと密度を知らされていません。
被験者には2つのコホートがあります。被験者の1つのグループは1回の治療を受け、2番目のグループは複数回の治療を受けます。 すべての被験者は180日間追跡され、3、7、30、60、および90日にいくつかの中間訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師によって評価されたフィッツパトリックスキンタイプ1、2、または3
提供された重症度スケールを使用して治験責任医師によって評価された、次の条件の 1 つ以上:
- 安静時のほうれい線の重症度が2以上4以下。
- 安静時のマリオネットラインの隆起が2以上4以下。
- 安静時の口腔交連の垂れ下がりが 2 以上 4 以下。
- 安静時の下顎のたるみが 2 以上 4 以下。
- 上唇、あご、頬の少なくとも 1 つの領域に中等度から重度のしわが残っている。
除外基準:
- 悪性腫瘍の疑いのある病変、または光線性角化症、黒皮症、白斑、皮膚丘疹/結節、または治療する領域の活動性炎症病変の存在
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
- -過去6か月間の治療部位への外傷または手術の履歴
- 治療する部位にある傷跡
- 治療部位へのシリコンまたは合成物質の注入
- 過去2年間のFDA承認の皮膚充填剤の注射
- 過去1年間の脂肪注入
- 過去 1 年間の皮膚剥離、切除レーザー、または高周波による治療歴
- -過去6か月間の非切除レーザーによる治療歴
- -過去6か月以内の治療部位へのボツリヌス毒素注射による治療歴
- アクティブな喫煙者 (0.5 パック/日) または治療前 3 か月以内に禁煙した
- 活動性、慢性、または再発性の感染症
- 免疫システムが損なわれた病歴または現在免疫抑制剤による治療を受けている
- -鎮痛剤、Aquaphor®、局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）またはクロルヘキシジン、ポビドンヨードまたはエピネフリンに対する過敏症の病歴
- -治療前30日以内の過度の日光暴露および日焼けベッドまたは日焼けクリームの使用
- -治療前14日以内のアスピリンまたは他の血液希釈剤による治療
- 臨床的に重大な出血性疾患の病歴または存在
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する能力またはフォローアップ要件を遵守する能力を制限する可能性がある併存疾患
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴
- -治験責任医師の裁量により、安全性または有効性の評価を妨害するか、被験者の試験手順を受ける能力またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう問題
- -治療前30日以内または研究期間中の治験機器または薬剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ切除皮膚除去
顔と首のしわは、マイクロ切除皮膚除去で治療されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シワの改善
時間枠：60日と90日
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しわ重症度尺度のスコアが 1 段階以上改善
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60日と90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌のたるみの改善
時間枠：180日まで
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Laxity Scale のスコアが 1 段階以上向上
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180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michail M Pankratov, MD, PhD、Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- スタディディレクター：Patricia E Krantz、Director of Clinical Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。