Evaluación de la seguridad y la eficacia del dispositivo de microperforación para el tratamiento de las arrugas faciales y la laxitud de la piel (AIS)

Criterios de inclusión:

• Tipo de piel Fitzpatrick 1, 2 o 3 según la evaluación del investigador

• Una o más de las siguientes condiciones evaluadas por el investigador utilizando las escalas de gravedad proporcionadas:

  • Severidad del pliegue nasolabial en reposo ≥2 y ≤4;
  • Prominencia de línea de marioneta en reposo ≥2 y ≤4;
  • Comisura bucal caída en reposo ≥2 y ≤4;
  • Flacidez de la mandíbula en reposo ≥2 y ≤4.
  • Arrugas moderadas a severas en reposo al menos en una de las siguientes áreas: el labio superior, el mentón y las mejillas.

Criterio de exclusión:

• Lesiones sospechosas de cualquier malignidad o presencia de queratosis actínica, melasma, vitíligo, pápulas/nódulos cutáneos o lesiones inflamatorias activas en las zonas a tratar
• Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
• Antecedentes de trauma o cirugía en las áreas de tratamiento en los últimos 6 meses
• Cicatriz presente en las zonas a tratar
• Inyecciones de silicona o material sintético en las zonas a tratar
• Inyección de rellenos dérmicos aprobados por la FDA en los últimos dos años
• Inyección de grasa en el último año
• Antecedentes de tratamiento con dermoabrasión, láser ablativo o radiofrecuencia en el último año
• Antecedentes de tratamiento con láser no ablativo en los últimos 6 meses
• Antecedentes de tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en las zonas a tratar en los últimos 6 meses
• Fumadores activos (0,5 paquetes/día) o haber dejado de fumar en los 3 meses previos al tratamiento
• Infección activa, crónica o recurrente
• Antecedentes de compromiso del sistema inmunitario o tratamiento actual con agentes inmunosupresores
• Antecedentes de sensibilidad a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína, procaína) o clorhexidina, povidona yodada o epinefrina
• Exposición excesiva al sol y uso de camas de bronceado o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento
• Tratamiento con aspirina u otros agentes anticoagulantes dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
• Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
• Condición comórbida que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
• Cualquier problema que, a discreción del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
• Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o durante el período de estudio