Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van micro-coring-apparaat voor de behandeling van gezichtsrimpels en huidverslapping (AIS)

Inclusiecriteria:

• Fitzpatrick huidtype 1, 2 of 3 zoals beoordeeld door de onderzoeker

• Een of meer van de volgende aandoeningen beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de verstrekte ernstschalen:

  • Nasolabiale plooi ernst in rust ≥2 en ≤4;
  • Prominentie van de marionetlijn in rust ≥2 en ≤4;
  • Orale commissuur hangend in rust ≥2 en ≤4;
  • Verzakking van de kaaklijn in rust ≥2 en ≤4.
  • Matige tot ernstige rimpels in rust in ten minste een van de volgende gebieden - de bovenlip, kin en wangen.

Uitsluitingscriteria:

• Laesies verdacht voor enige maligniteit of de aanwezigheid van actinische keratose, melasma, vitiligo, huidpapels/knobbeltjes of actieve inflammatoire laesies in de te behandelen gebieden
• Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
• Geschiedenis van trauma of operatie aan de behandelgebieden in de afgelopen 6 maanden
• Litteken aanwezig in de te behandelen gebieden
• Injecties van siliconen of synthetisch materiaal in de te behandelen gebieden
• Injectie van door de FDA goedgekeurde huidvullers in de afgelopen twee jaar
• Injectie van vet in het afgelopen jaar
• Geschiedenis van behandeling met dermabrasie, ablatieve laser of radiofrequentie in het afgelopen jaar
• Geschiedenis van behandeling met niet-ablatieve laser in de afgelopen 6 maanden
• Voorgeschiedenis van behandeling met botulinetoxine-injecties in de te behandelen gebieden in de afgelopen 6 maanden
• Actieve rokers (0,5 pakje/dag) of gestopt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
• Actieve, chronische of terugkerende infectie
• Geschiedenis van een gecompromitteerd immuunsysteem of wordt momenteel behandeld met immunosuppressiva
• Geschiedenis van gevoeligheid voor analgetica, Aquaphor®, plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne) of chloorhexidine, povidon-jodium of epinefrine
• Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van zonnebanken of zonnebrandcrèmes binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
• Behandeling met aspirine of andere bloedverdunners binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis
• Comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken
• Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
• Elke kwestie die, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
• Behandeling met een onderzoeksapparaat of -middel binnen 30 dagen vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode