Evaluering av sikkerhet og effektivitet av mikrokjerneanordning for behandling av ansiktsrynker og slapphet i huden (AIS)
23. mars 2026 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert pilotstudie for sikkerheten og effektiviteten til en GEN II mikrokjerneenhet for behandling av rynker og hudslapphet i det pre-aurikulære området og midten til nedre ansikt
En pilotstudie er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Micro-Coring (MC)-teknologien for behandling av ansiktsrynker.
MC-enheten bruker hule kjernenåler som muliggjør sikker, rask og effektiv fjerning av små hudkjerner i full tykkelse (200-500 mikron i diameter) som starter en hudreparasjonsprosess gjennom dannelse av nye kollagen- og elastinfibre (hudforyngelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, bilateral paret studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten til en mikrokjerneenhet for fjerning av overflødig hud ved hjelp av 2 nålemålere (22G, 24G,) ved tettheter (prosent. av hud fjernet per 1 cm2) på 2,5-10 % hos personer med slapp hud i midten og nedre ansikt, manifestert av moderate til alvorlige rynker på midten og nedre kinn, dypere nasolabiale folder i hvile; fremtredende marionettlinjer i hvile; nedgang av orale kommissurer i hvile, slapp hud ved kjevelinjen i hvile. Forsøkspersonene er blindet for nålemål og tetthet.
Det vil være to kohorter av emner: en gruppe forsøkspersoner vil få en enkelt behandling og den andre - flere behandlinger. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 180 dager med flere mellombesøk på 3, 7, 30, 60 og 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skincare Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype 1, 2 eller 3 som vurdert av etterforsker
En eller flere av følgende tilstander vurdert av etterforsker ved hjelp av de angitte alvorlighetsskalaene:
- Nasolabialfold alvorlighetsgrad i hvile ≥2 og ≤4;
- Marionettlinjeprominens i hvile ≥2 og ≤4;
- Oral kommissur hengende i hvile ≥2 og ≤4;
- Senk i kjevelinjen i hvile ≥2 og ≤4.
- Moderate til Alvorlige rynker i hvile i minst ett av følgende områder - overleppen, haken og kinnene.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner som er mistenkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelse av aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuter eller aktive inflammatoriske lesjoner i områdene som skal behandles
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie om traumer eller kirurgi i behandlingsområdene de siste 6 månedene
- Arr tilstede i områdene som skal behandles
- Injeksjoner av silikon eller syntetisk materiale i områdene som skal behandles
- Injeksjon av FDA-godkjente hudfyllstoffer de siste to årene
- Injeksjon av fett det siste året
- Historie om behandling med dermabrasjon, ablativ laser eller radiofrekvens det siste året
- Anamnese med behandling med ikke-ablativ laser de siste 6 månedene
- Anamnese med behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i områdene som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene
- Aktive røykere (0,5 pakke/dag) eller har sluttet innen 3 måneder før behandling
- Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
- Anamnese med svekket immunsystem eller som for tiden behandles med immunsuppressive midler
- Anamnese med følsomhet for smertestillende midler, Aquaphor®, topiske eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain) eller klorheksidin, povidon-jod eller epinefrin
- Overdreven soleksponering og bruk av solsenger eller solkremer innen 30 dager før behandling
- Behandling med aspirin eller andre blodfortynnende midler innen 14 dager før behandling
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Komorbid tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke
- Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før behandling eller i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikroeksisjonell hudfjerning
Ansikts- og nakkerynker vil bli behandlet med mikroeksisjonell hudfjerning
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av rynker
Tidsramme: 60 og 90 dager
|
Én karakter eller bedre forbedring i poengsum på Wrinkle Severity Scale
|
60 og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av slapphet i huden
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Én karakter eller bedre forbedring i poengsum på Laxity Scale
|
opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Studieleder: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 700-00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Klinisk dataanalyse vil bli oppsummert i den kliniske studierapporten og senere sendt inn for publisering i det fagfellevurderte tidsskriftet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .