微型取芯器治疗面部皱纹和皮肤松弛的安全性和有效性评价 (AIS)

纳入标准：

• 调查员评估的 Fitzpatrick 皮肤类型 1、2 或 3

• 研究者使用提供的严重程度等级评估以下一种或多种情况：

  • 休息时鼻唇沟严重程度≥2且≤4；
  • 静止时木偶线突起≥2且≤4；
  • 静息时口腔连合下垂≥2且≤4；
  • 休息时下颌线下垂≥2 且≤4。
  • 休息时至少在以下区域之一出现中度至重度皱纹 - 上唇、下巴和脸颊。

排除标准：

• 待治疗区域怀疑任何恶性肿瘤或光化性角化病、黄褐斑、白斑、皮肤丘疹/结节或活动性炎症病变的存在
• 瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史
• 过去 6 个月内治疗部位有外伤或手术史
• 治疗部位出现疤痕
• 在要治疗的区域注射有机硅或合成材料
• 近两年注射FDA批准的真皮填充剂
• 过去一年注射脂肪
• 过去一年有皮肤磨削术、烧蚀激光或射频治疗史
• 过去 6 个月内非烧蚀性激光治疗史
• 前 6 个月内在待治疗区域注射肉毒杆菌素的治疗史
• 活跃吸烟者（0.5 包/天）或治疗前 3 个月内戒烟
• 活动性、慢性或复发性感染
• 免疫系统受损或目前正在接受免疫抑制剂治疗的病史
• 对镇痛剂、Aquaphor®、局部麻醉剂（例如利多卡因、苯佐卡因、普鲁卡因）或洗必泰、聚维酮碘或肾上腺素敏感的历史
• 治疗前 30 天内过度日晒和使用晒黑床或晒黑霜
• 治疗前 14 天内使用阿司匹林或其他血液稀释剂治疗
• 任何有临床意义的出血性疾病的病史或存在
• 研究者认为可能会限制参与研究或遵守后续要求的能力的合并症
• 吸毒和/或酗酒史
• 根据研究者的判断，任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的问题
• 在治疗前 30 天内或研究期间使用研究设备或药物进行治疗