Az arc ráncainak és a bőr lazaságának kezelésére szolgáló mikromagos eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (AIS)
2018. június 7. frissítette: Cytrellis Biosystems, Inc.
Prospektív, többközpontú, randomizált kísérleti tanulmány egy GEN II mikromagos eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról a ráncok és a bőr lazaságának kezelésére a fül előtti területen és az arc középső és alsó részén
Egy kísérleti tanulmány célja a Micro-Coring (MC) technológia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az arc ráncainak kezelésére.
Az MC készülék üreges magozó tűket alkalmaz, amelyek biztonságos, gyors és hatékony, teljes vastagságú kis bőrmagok (200-500 mikron átmérőjű) eltávolítását teszik lehetővé, új kollagén és elasztin rostok képződésén keresztül bőrjavító folyamatot indítva el (bőrfiatalítás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyetlen vak, kétoldalú páros vizsgálat, amely egy mikromagos eszköz biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli a felesleges bőr eltávolítására 2 tűmérővel (22G, 24G,) sűrűségnél (százalékban). 1 cm2-enként eltávolított bőr mennyisége 2,5-10% azoknál az alanyoknál, akiknél az arc középső és alsó részének bőre laza, amely közepestől súlyosig terjedő középső és alsó arcráncokban, a nasolabialis ráncok nyugalmi mélyülésében nyilvánul meg; a marionett vonalak kiemelése nyugalmi állapotban; nyugalomban a szájüreg csökkenése, nyugalmi állapotban a bőr megereszkedése az állkapocsnál. Az alanyok vakok a tűméretre és a sűrűségre.
Az alanyok két csoportja lesz: az alanyok egyik csoportja egyetlen kezelésben, a második pedig több kezelésben részesül. Az összes alanyt 180 napon keresztül követik, és több közbenső látogatást is tesznek a 3., 7., 30., 60. és 90. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick 1-es, 2-es vagy 3-as bőrtípus, a nyomozó értékelése szerint
Az alábbi állapotok közül egy vagy több, amelyet a vizsgáló értékelt a mellékelt súlyossági skálák segítségével:
- A nasolabialis redők súlyossága nyugalmi állapotban ≥2 és ≤4;
- Marionett vonal kiemelkedés nyugalmi állapotban ≥2 és ≤4;
- Nyugalmi szájüregi lógás ≥2 és ≤4;
- Az állkapocs megereszkedése nyugalomban ≥2 és ≤4 .
- Közepestől súlyosig terjedő ráncok nyugalmi állapotban legalább a következő területek egyikén - a felső ajak, áll és orcák.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganatra gyanús elváltozások vagy aktinikus keratosis, melasma, vitiligo, bőrpapulák/csomók vagy aktív gyulladásos elváltozások a kezelendő területen
- Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben
- Trauma vagy műtét a kórelőzményében a kezelt területeken az elmúlt 6 hónapban
- A kezelendő területeken heg található
- Szilikon vagy szintetikus anyag injekciók a kezelendő területeken
- Az FDA által jóváhagyott dermális töltőanyagok injekciója az elmúlt két évben
- Zsírinjekció az elmúlt évben
- Dermabráziós, ablatív lézeres vagy rádiófrekvenciás kezelés története az elmúlt évben
- Nem ablatív lézeres kezelés története az elmúlt 6 hónapban
- Botulinum toxin injekcióval végzett kezelés a kezelendő területeken az előző 6 hónapban
- Aktív dohányosok (0,5 csomag/nap) vagy a kezelést megelőző 3 hónapon belül leszoktak
- Aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzés
- Az anamnézisben károsodott immunrendszer, vagy jelenleg immunszuppresszív szerekkel kezelik
- Fájdalomcsillapítókkal, Aquaphorral, helyi vagy helyi érzéstelenítőkkel (pl. lidokainnal, benzokainnal, prokainnal) vagy klórhexidinnel, povidon-jóddal vagy epinefrinnel szembeni érzékenység anamnézisében
- Túlzott napozás és szoláriumok vagy szoláriumkrémek használata a kezelést megelőző 30 napon belül
- Kezelés aszpirinnel vagy más vérhígító szerrel a kezelést megelőző 14 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- Olyan társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követési követelmények teljesítését
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története
- Bármilyen kérdés, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét arra, hogy vizsgálati eljárásokon vegyen részt vagy tájékozott beleegyezését adja.
- Kezelés vizsgálati eszközzel vagy szerrel a kezelést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikro-excíziós bőreltávolítás
Az arc és nyak ráncait mikro-excíziós bőreltávolítással kezeljük
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a ráncok megjelenésének javulása
Időkeret: 60 és 90 nap
|
Egy fokozattal vagy annál jobb javulás a ráncok súlyossági skáláján
|
60 és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bőr lazaságának javulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Egy fokozattal vagy annál jobb javulás a Laxity Scale pontszámában
|
legfeljebb 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Tanulmányi igazgató: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 700-00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A klinikai adatok elemzését a Clinical Study Report fogja összefoglalni, majd később benyújtják közzétételre a lektorált folyóiratban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .