Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di micro-carotaggio per il trattamento delle rughe del viso e della lassità cutanea (AIS)
23 marzo 2026 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.
Uno studio pilota prospettico, multicentrico e randomizzato per la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di micro-carotaggio GEN II per il trattamento delle rughe e della lassità cutanea nell'area preauricolare e nella parte medio-inferiore del viso
Uno studio pilota è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia Micro-Coring (MC) per il trattamento delle rughe facciali.
Il dispositivo MC utilizza aghi di carotaggio cavi che consentono la rimozione sicura, rapida ed efficace di piccoli nuclei cutanei a tutto spessore (200-500 micron di diametro) avviando un processo di riparazione della pelle attraverso la formazione di nuove fibre di collagene ed elastina (ringiovanimento della pelle).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, bilaterale accoppiato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un dispositivo di micro-carotaggio per la rimozione della pelle in eccesso utilizzando 2 calibri dell'ago (22G, 24G,) a densità (percentuale di pelle asportata per 1 cm2) del 2,5-10% in soggetti con lassità cutanea della parte mediana e inferiore del viso manifestata da rughe medio-inferiori delle guance da moderate a gravi, approfondimento delle pieghe naso-labiali a riposo; prominenza di linee di marionette a riposo; abbassamento delle commessure orali a riposo, cedimento della pelle a livello della mascella a riposo. I soggetti sono accecati dal calibro e dalla densità dell'ago.
Ci saranno due coorti di soggetti: un gruppo di soggetti riceverà un trattamento singolo e il secondo - trattamenti multipli. Tutti i soggetti saranno seguiti per 180 giorni con diverse visite intermedie a 3, 7, 30, 60 e 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Center of Northern CA
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Center for Laser & Facial Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle 1, 2 o 3 come valutato dallo sperimentatore
Una o più delle seguenti condizioni valutate dallo sperimentatore utilizzando le scale di gravità fornite:
- gravità delle pieghe naso-labiali a riposo ≥2 e ≤4;
- Prominenza della linea della marionetta a riposo ≥2 e ≤4;
- Commessura orale cadente a riposo ≥2 e ≤4;
- Caduta della mascella a riposo ≥2 e ≤4.
- Rughe da moderate a gravi a riposo almeno in una delle seguenti aree: labbro superiore, mento e guance.
Criteri di esclusione:
- Lesioni sospette per eventuale malignità o presenza di cheratosi attinica, melasma, vitiligine, papule/noduli cutanei o lesioni infiammatorie attive nelle zone da trattare
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Storia di traumi o interventi chirurgici nelle aree di trattamento negli ultimi 6 mesi
- Cicatrice presente nelle zone da trattare
- Iniezioni di silicone o materiale sintetico nelle zone da trattare
- Iniezione di filler dermici approvati dalla FDA negli ultimi due anni
- Iniezione di grasso nell'ultimo anno
- Storia di trattamento con dermoabrasione, laser ablativo o radiofrequenza nell'ultimo anno
- Storia del trattamento con laser non ablativo negli ultimi 6 mesi
- Storia di trattamento con iniezioni di tossina botulinica nelle aree da trattare nei 6 mesi precedenti
- Fumatori attivi (0,5 pacchetti/giorno) o che hanno smesso nei 3 mesi precedenti il trattamento
- Infezione attiva, cronica o ricorrente
- Storia di sistema immunitario compromesso o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
- Storia di sensibilità agli agenti analgesici, Aquaphor®, anestetici topici o locali (ad es. Lidocaina, benzocaina, procaina) o clorexidina, iodopovidone o epinefrina
- Eccessiva esposizione al sole e uso di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nei 30 giorni precedenti il trattamento
- Trattamento con aspirina o altri agenti fluidificanti del sangue entro 14 giorni prima del trattamento
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
- Condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up
- Storia di abuso di droghe e/o alcol
- Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato
- Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rimozione della pelle micro-escissionale
Le rughe del viso e del collo saranno trattate con la rimozione della pelle micro-escissionale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dell'aspetto delle rughe
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni
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Miglioramento di un grado o superiore nel punteggio sulla scala di gravità delle rughe
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60 e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della lassità cutanea
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
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Miglioramento di un grado o migliore nel punteggio sulla Scala della Lassità
|
fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michail M Pankratov, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical & Regulatory Affairs
- Direttore dello studio: Patricia E Krantz, Director of Clinical Operations
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fernandes JR, Samayoa JC, Broelsch GF, McCormack MC, Nicholls AM, Randolph MA, Mihm MC, Austen WG Jr. Micro-mechanical fractional skin rejuvenation. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):216-223. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182789afa.
- Russe E, Purschke M, Farinelli WA, Wang Y, Doukas AG, Limpiangkanan W, Sakamoto FH, Tam J, Wechselberger G, Anderson RR. Micro-fractional, directional skin tightening: A porcine model. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):264-9. doi: 10.1002/lsm.22444. Epub 2015 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 700-00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'analisi dei dati clinici sarà riassunta nel rapporto sullo studio clinico e successivamente presentata per la pubblicazione nella rivista peer-reviewed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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